Как ЛАБМГМУ адаптируется к новым условиям, какие перспективы у отечественной фармацевтической отрасли и стоит ли ожидать приостановки клинических исследований в России.
Об этом говорим в интервью с Татьяной Шериной — медицинским директором контрактно-исследовательской организации ЛАБМГМУ. Татьяна — врач, специалист по фармаконадзору, исследователь.
Татьяна, Ваша компания много лет организует и проводит доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов в РФ. В последнее время в этой сфере возникло много новых ограничений.
Поделитесь, насколько сейчас изменились рабочие процессы в ЛАБМГМУ?
Изменения заметны невооруженным глазом. Наша команда в тонусе. Тренировки ковидного периода не прошли даром.На контроле каждый шаг, нет малозначительных аспектов. Мы уделяем повышенное внимание всем критическим процессам. Еженедельно проходит централизованная оценка рисков и отслеживается эффективность мероприятий по их минимизации в режиме реального времени. Мы отдельно мониторим каждый наш исследовательский центр. Особенно пристально следим за способностью локальных и центральных лабораторий выполнять требования протокола исследования (по всем анализам). А также уточняем текущее материально-техническое обеспечение и наличие запасов расходных материалов.
Сфера логистики тоже подверглась изменениям. Какие меры Вам приходится предпринимать?
Мы уделяем особое внимание безопасности наших сотрудников. Любые командировки по России планируем заблаговременно, предпочтение отдается централизованному и удаленному мониторингам с соблюдением всех требований российского законодательства. Мониторим рекомендации профильных министерств.
Мы поддерживаем наших партнеров, заказчиков, спонсоров, коллег в решении вновь возникших задач — от поиска новых поставщиков до ввоза препаратов и стандартов для исследований и находимся в непрерывном выстраивании новых логистических цепочек для обеспечения процессов клинических исследований.
А в связи с тем, что появились новые запреты и ограничения, стало ли меньше клинических исследований в России? Ведь некоторые зарубежные компании на неопределенный срок отказываются от проведения исследований на территории Российской Федерации.
Количество исследований еще не достигло доковидного уровня. И объем проектов, одобренный МЗ РФ в марте, показывает снижение зарубежных проектов при росте количества исследований в целом. Мы отмечаем рост числа проектов отечественных фармкомпаний. Вероятно, это связано с тем, что сейчас у российских производителей есть возможность проявить себя, воплотить в жизнь свои задумки и наработки в рамках импортозамещения.
Это шанс реализоваться без выраженного конкурентного давления со стороны крупных международных корпораций, у которых несоизмеримые бюджеты для фармразработки. Для нас совсем не значит, что это плохо или хорошо. Это просто по-другому.
Возможна ли замена каких-то расходных материалов на российские аналоги?
Это вопрос времени. Есть наработки, которые появились в рамках госпрограммы «Фарма 2020». В начале года утвердили программу «Фарма 2030». Сейчас ее будут реализовывать. И регуляторные органы идут навстречу, дают послабления по ряду моментов. Как видите, решения есть, хоть и не такие привычные.
А как обстоят дела с программным обеспечением? Насколько мне известно, Вы используете электронную ИРК в процессе клинических исследований?
Да, верно. Но эта электронная ИРК — это наша собственная разработка, которая хранится на российских серверах. И здесь мы не зависим от европейских и западных поставщиков.
Татьяна, а есть смысл сейчас вкладываться в развитие фармацевтической отрасли в России?
Да, это очень перспективно. А сейчас еще и жизненно важно для всех нас! Фармацевтика получает всестороннюю поддержку нашего государства, да и до этого она не была без внимания.
Все понимают, что есть не только продовольственная, но и фармацевтическая безопасность, когда люди обеспечены всеми необходимыми препаратами. Это главное. Частично можно решить вопрос за счет партнеров из дружественных стран, в том числе Индии и Китая. Но значительная часть работы ложится на плечи отечественных компаний — производителей лекарственных препаратов, субстанций и мед.изделий.
Сохраняется ли возможность для лечебных учреждений принять участие в клинических исследованиях?
Да, появляется больше возможностей участвовать в исследованиях. Тем более для них нет даже такого минимального ограничения, как аккредитация МЗ РФ для клинических исследований.
Важно соблюдение законодательства ЕАЭС, в частности наличие собственной системы менеджмента качества. Но ничто при наличии желания и небольших финансовых вливаний не останавливает учреждения для развития своего собственного исследовательского центра и проектной команды.
Частные клиники тоже могут принимать участие в клинических исследованиях?
Конечно. Частные клиники обычно в этом еще более заинтересованы: это развитие сотрудников, повышение авторитета клиники и привлечение новых пациентов.
В заключение спрошу снова о ЛАБМГМУ. Компания продолжает стратегию повышения качества работы? Идет развитие, а не просто сохранение ресурсов?
Да, безусловно. Мы продолжаем обучение сотрудников, реализацию новых проектов и развитие перспективных направлений. Не останавливаемся в развитии ни на минуту, так как понимаем, что сейчас это еще более важно и нужно конечным потребителям — пациентам нашей страны.
Татьяна, благодарю за беседу. Теперь есть уверенность, что работа по выводу новых лекарственных препаратов на российский фармацевтический рынок продолжается.
