Eine in den USA laufende klinische Studie eines chinesischen BioNTech-Partners wurde durch die leitende Gesundheitsbehörde FDA unterbrochen. Bei dem Versuchsprodukt handelt es sich um ein Krebspräparat. Der Grund war das Bekanntwerden von verstorbenen Probanden.
Von Bernhard Loyen
Die US-Gesundheitsbehörde FDA stoppt in Teilen eine in den USA durchgeführte klinische Studie des Mainzer Unternehmens BioNTech, aus dem Forschungsbereich der Krebsforschung (Onkologie), die aktuell in Kooperation mit dem chinesischen Partner MediLink durchgeführt wird. Bei dem Produkt handelt es sich um ein sogenanntes "Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)". Nach dokumentierten Todesfällen in Verbindung mit dem in der Studie genutzten Wirkstoff, teilte die FDA demnach MediLink ihre Bedenken mit, dass das Testprodukt "in höheren Dosen Menschen einem unangemessenen und erheblichen Krankheits- oder Verletzungsrisiko aussetzen könnte."
Zu Jahresbeginn tauchte der eher medienscheue Kopf und Chef des Mainzer Pharmaunternehmens BioNTech kurzzeitig in der deutschen Medienlandschaft auf. Dies in Verbindung mit strategisch platzierten Interviews und Informationen zu zukünftigen Einnahmequellen des finanziellen Profiteurs und Krisengewinners in der "Corona-Krise". So hieß es im Februar im Ärzteblatt, dass "Biontech-Chef Şahin Krebs langfristig für kontrollierbar hält." Die ARD-'Tagesschau' titelte dann am 20. März:
"Milliardeninvestitionen geplant – BioNTech will 2026 sein erstes Krebsmedikament auf den Markt bringen. Damit die Entwicklung weg von Covid-19-Impfstoffen hin zu Krebsmedikamenten gelingt, gibt BioNTech mehr für Forschung und Entwicklung aus."
Das ZDF fragte bereits im Dezember 2023, kooperativ einen pharmakologischen Strategieprozess begleitend:
"Können wir schon bald auf eine Alternative zu Chemotherapien im Kampf gegen Krebs hoffen? Der Chef des Impfstoffherstellers BioNTech rechnet mit einem Impfstoff noch vor 2030."
Die Webseite "Der Aktionär" informierte nun am 17. Juni:
"Der Mainzer mRNA-Spezialist BioNTech muss zu Wochenbeginn einen Dämpfer hinnehmen. Denn die US-Gesundheitsbehörde FDA stoppt eine klinische Studie aus dem Forschungsbereich der Onkologie des Unternehmens. Konkret dreht es sich um die Substanz BNT326/YL202, die sich derzeit in einer Phase-1-Studie befindet."
Am 6. Mai informierte zuvor das Mainzer Unternehmen im Rahmen einer Pressemitteilung darüber, dass seitens BioNTech geplant sei, "auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO") weitere klinische Daten aus mehreren klinischen Programmen vorzustellen", so unter anderem neueste Erkenntnisse zum "Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC") BNT326/YL202". Das finale Produkt soll laut Mitteilungen gegen Varianten von Lungen- und Brustkrebs entwickelt werden.
Die US-Branchenwebseite "Fierce Biotech" berichtete nun in einem Artikel über ein Ereignis bei der Präsentation von BioNTech auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vor drei Wochen. Eine Folienpräsentation zeigte demnach, dass von "54 Patienten, die bis zum 4. Februar BNT326/YL202 in der Phase-1-Studie erhalten hatten, zwei Patienten aus der fünften Dosisgruppe sowie einer aus der siebten Dosisgruppe gestorben waren."
Noch am selben Tag berichtete die Nachrichtenagentur Reuters darüber, dass ein jüngster BioNTech-Zulassungsantrag in den USA dazu geführt habe, dass die "U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen teilweisen klinischen Stopp für eine frühe Studie des experimentellen Krebsmedikaments verhängt hat." Weiter heißt es:
"Das Medikament wurde in einer von dem in China ansässigen Unternehmen MediLink gesponserten Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Brustkrebs untersucht, die zuvor eine Behandlung erhalten hatten."
Die FDA-Prüfer erkannten nun die Gefahr eines "unangemessenen und erheblichen Krankheits- oder Verletzungsrisikos" bei den US-Probanden, sollten "Menschen dem Medikament in höheren Dosen ausgesetzt sein." ADC-Krebsmedikamente sind laut Vorstellungen von BioNTech in ihrer theoretischen Wirkung so konzipiert, dass sie im Gegensatz zur konventionellen Chemotherapie "Krebszellen präziser angreifen, um Schäden an gesunden Zellen zu vermeiden."
Die Branchenwebseite "Biospace" berichtet ergänzend zu der laufenden BioNTech-ADC-Studie:
"Bei den 52 Teilnehmern der Dosis-Studie meldete BioNTech ein dosislimitierendes Toxizitätsereignis des Grades 3 in der höchsten Dosierungsgruppe – eine fieberhafte Neutropenie (die Verminderung der Neutrophilenzahlen im Blut, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) fällt dabei unter den Normwert). Weitere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse waren Anämie (Blutarmut), Übelkeit, Müdigkeit und eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophiler, Lymphozyten und Blutplättchen."
Die BioNTech-Presseabteilung veröffentlichte eine sogenannte SEC-Transparenzmitteilung. Dort heißt es:
"Die BioNTech SE wurde von ihrem Partner MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd ('MediLink') darüber informiert, dass die U.S. Food and Drug Administration ('FDA') die multizentrische, offene klinische Phase-1-Studie für den ersten Menschen teilweise ausgesetzt hat (...) Um den Forderungen der FDA nachzukommen, müssen bestimmte Schritte unternommen werden. Dazu gehören die Überprüfung klinischer und sicherheitsrelevanter Daten, die Weitergabe verfügbarer pharmakologischer Daten an die FDA und die Bereitstellung zusätzlicher Informationen zu den Sicherheitsergebnissen, einschließlich unerwünschter Ereignisse des Grades 5."
Zu den sogenannten "Ereignissen des Grades 5" während laufender Studien zählt laut Definition "ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt." Die partielle Unterbrechung der laufenden Studie hat dahingehend Auswirkungen, dass die Medikamentierung mit dem Wirkstoff nicht abgebrochen, jedoch die Aufnahme neuer Patienten in die Studie in den USA umgehend ausgesetzt wird.
Erst im Oktober des Vorjahres informierte BioNTech offiziell darüber, dass das Unternehmen "die Rechte an einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) von MediLink Therapeutics" erwerben wird. Eine erste kooperative Überweisung betrug demnach rund 70 Millionen Dollar, geplant seien jedoch Investitionen bis zu 1 Milliarde US-Dollar. Der Deal kam laut Branchenmeldungen "sechs Monate nach dem Einstieg des deutschen Unternehmens in den ADC-Bereich durch den Erwerb der Rechte an zwei therapeutischen Kandidaten der ebenfalls chinesischen DualityBio" zustande.
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