La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha rechazado este viernes una solicitud para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) con MDMA (metilendioximetaanfetamina), comúnmente conocida como éxtasis , bajo el argumento de que se necesitan más investigaciones. La compañía que presentó la solicitud, Lykos Therapeutics, ha señalado en un comunicado que la FDA había solicitado un ensayo clínico adicional de Fase 3 para estudiar la «seguridad y eficacia» de la MDMA. El pasado junio, un panel de expertos convocado por la FDA para evaluar los datos clínicos sobre la MDMA ya votó abrumadoramente para decir que no había pruebas suficientes para demostrar que era eficaz. Aunque no es sorprendente, la decisión anunciada el viernes representa un golpe para los defensores del novedoso tratamiento. «La solicitud de la FDA para otro estudio es profundamente decepcionante, no sólo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con TEPT que no han visto ninguna opción de tratamiento nueva en más de dos décadas «, ha declarado Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos. El TEPT es una enfermedad mental debilitante que se desarrolla después de que una persona experimenta o se ve amenazada por eventos traumáticos como la muerte, el combate o la agresión sexual. Las opciones de tratamiento farmacéutico para el TEPT se limitan hasta ahora a dos antidepresivos que requieren tres meses de dosificación para hacer efecto, y se ha descubierto que las tasas de respuesta a los medicamentos son desiguales. MDMA es una droga de la Lista 1 según la Ley de Sustancias Controladas, y aprobarla para uso médico habría representado un cambio importante. Lykos, con sede en California, basó su solicitud de aprobación regulatoria en dos estudios clínicos, cada uno de los cuales inscribió a unas 100 personas, para evaluar MDMA utilizado junto con otras intervenciones psicológicas, como la terapia de conversación, frente a un placebo con terapia de conversación. Estos dos estudios, publicados en la prestigiosa revista 'Nature Medicine', indicaron que el MDMA era, de hecho, seguro y muy eficaz en el tratamiento del TEPT. Pero 9 de los 11 expertos del panel de la FDA consideraron que los datos disponibles no eran suficientes para demostrar que el tratamiento fuera eficaz, y 10 de los 11 opinaron que los beneficios no superaban los riesgos . En un documento informativo elaborado antes de la reunión, el personal de la FDA expresó sus inquietudes sobre la metodología de los ensayos clínicos de Lykos y criticó a la empresa por no recopilar suficientes datos sobre los efectos secundarios. La empresa ha contestado que «trabajará diligentemente en los próximos meses para abordar las inquietudes de la FDA y aprovechar los procesos de la agencia para resolver los desacuerdos científicos». «Tenemos la intención de trabajar incansablemente y utilizar todas las vías regulatorias disponibles para encontrar un camino razonable y rápido hacia adelante», ha añadido Emerson.
