Ситуация так обострилась, что Минпромторгу было предписано открыть горячую линию для региональных медучреждений, аптек и дистрибьюторов. «НИ» разбирались, куда делись лекарства в то время, когда они особенно нужны. Логистика подвела? Премьер правительства РФ 2 ноября подписал постановление с целью упрощения порядка работы участников фармрынка с системой мониторинга движения лекарственных средств. До 1 февраля 2021 года товар может двигаться от производителя к потребителю быстрее, так как если при сканировании кода ответ от системы не пришел за 15 минут, то его автоматически пропускают дальше. Это было сделано после массы сигналов о том, что как такового дефицита лекарств нет, просто они зависли на складах из-за ошибок системы маркировки. По словам гендиректора Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева, когда систему запустили с 1 июля, то сразу начали замечать сбои: то коды потеряются, то ответ, который должен приходить за секунды, идет по 10 дней. А 30 сентября система рухнула совсем. При этом оператор признал это только через несколько дней. Последствия этого коллапса не ликвидированы до сих пор. Потеряно 40% кодов. Все зависло на складах, все несут убытки. Но это бы еще полбеды. В стране люди умирают без лекарств. Дмитриев считает, что главная причина возникшего дефицита – маркировка. А меры, принимаемые правительством недостаточны. По постановлению получается, что аптека может принять партию лекарств, не ожидая ответа системы контроля. Но для чего тогда вообще нужна эта система, и кто потом будет отвечать, если аптека примет фальсификат? В этом году Росздравнадзор изъял 363 серии некачественных лекарственных препаратов. Перманентный дефицит Дефицит лекарств, пусть не такой масштабный, как сейчас, уже случался в стране, и не раз. Это подтверждает и опрос читателей, которые сталкивались с нехваткой препаратов. Эксперты считают, что ошибки с маркировкой лишь вскрыли нарыв, назревавший много лет. Одна из версий дефицита – паника и скупка лекарств гражданами «про запас» на фоне паники, несостоятельна. Роза Лотфуллина из Казани написала, что препарат медрол (или метипред), который требуется ее матери с ревматоидным артритом ежедневно, с октября исчез из всех аптек Татарстана, его невозможно заказать. Петр Киселев из Москвы сообщил о том же: его теще с аутоиммунным заболеванием требуется постоянно препарат метипред, иначе заболевание начинает прогрессировать. Но он исчез в Москве! О другом исчезнувшем препарате – эноксапарине натрия (аналоги - анфибра, эниксум, клексан) – сообщили жители Сочи. Причина, по мнению сочинцев, одна – их раскупили ковид-больные. Но обвинить в дефиците людей – это самое простое. Эксперты уверены, что проблема появилась с того момента, когда началось регулирование цен на список ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). Идея была хорошая, но у нас, как водится, «с водой выплеснули ребенка». Дело в методике расчета максимальных цен для производителей, принятой Минздравом и Федеральной службой по тарифам в 2010 году. Она должна была помогать государству не тратить лишние деньги, контролировать аппетиты фармацевтических компаний, регулировать закупочные цены лекарств из списка ЖНВЛП и держать их цены доступными для населения. По словам Николая Беспалова, директора по развитию аналитической компании RNC Pharma, дефицит связан с проблемой урегулирования цен. «Механизм регулирования цен на препараты неплохо работал, когда у нас была стабильная экономическая ситуация. А когда началась девальвация рубля, коронавирус, себестоимость производства лекарств значительно выросла». В октябре в правительство внесли законопроект, предусматривающий увеличение предельных отпускных цен на лекарства в аптеках. Он поможет устранить дефицит препаратов. Пересматривать цены будут ФАС и Минздрав. Но когда заработает этот закон, и покроет ли эта индексация и инфляционные, и растущие сырьевые издержки на импорт – не понятно. Как говорит Виктор Дмитриев, фармацевтические компании просто уходят от госконтрактов и перестают выпускать препараты из списка ЖНВЛП. «В погоне за дешевыми препаратами мы опускаем качество, а иногда и приводим к тому, что лекарство уходит с рынка, так как его производство становится убыточным», - говорит он. По некоторым данным, производители просто не выходят на торги - в 2019 году число сорванных аукционов по некоторым позициям доходило до 80%. И теперь в больницах кончаются запасы лекарств, истекают сроки их годности, а новых поставок нет... Добросовестность производителей при этом тоже под вопросом: они могут манипулировать рынком, поскольку правила определения цен на ЖНВЛП разрешают устанавливать цену с рентабельностью препарата до 30%. Так что не все производители несут убытки при росте цен на сырье, у некоторых лишь немного снижается прибыль. Про дженерики Читатель из Севастополя рассказал свою историю. Он болен не самой тяжелой формой муковисцидоза, ему 40 лет. «При Украине мы даже не могли подумать о бесплатных лекарствах и когда при России начали выдавать лекарства, и в том числе достаточно дорогостоящие, я был сильно удивлен. В конце 2019 года появились проблемы с выдаваемыми препаратами. Исчез колистин, а также оригинальные антибиотики, а именно цефтазидим (входит в ЖНВЛП) (фортум), причем фортум исчез вообще из России». Мужчина пишет о том, что самая большая проблема – это отсутствие выбора препаратов, особенно внутривенных антибиотиков. В больницах капают дешевые дженерики, они более плохого качества, а поскольку при серьезных заболеваниях применяются высокие дозировки, то часто возникают сильные побочные реакции. В России дженерики составляют около 63% рынка. И количество таких препаратов растет. В прошлом году в рублях продажи дженериков выросли на 3,8%. Средняя стоимость оригинального препарата составила 464 руб./упак. (+4,1% к показателю 2018 года), дженерик продавался в среднем по 144 рубля (+4,6%). Как пояснил Николай Прохоренко, первый проректор Высшей Школы организации и управления здравоохранения, доля дженериков на рынке России вдвое выше, чем в более развитых странах. Это свидетельствует, что у нас нет денег на покупку оригинальных препаратов. Но есть и другая проблема - отсутствие прозрачной системы оценки взаимозаменяемости препаратов. «Мы довольствуемся информацией производителя о том, что состав дженерика такой же, как состав оригинального препарата с минимумом технологических подробностей, а проверка клинического действия препарата у нас сведена к минимуму». То есть нельзя говорить достоверно о качестве дженериков, не зная их. Есть и другое мнение по поводу дженериков. «Мнение, что отечественные дженерики менее эффективны и имеют больше побочных действий, – полная ерунда, - говорит Лариса Попович, директор института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ. - Зачастую дженерики выпускаются по более современным технологиям, имеют точно такую же эффективность, а иногда и с меньшим количеством побочных эффектов. Другое дело, что дженерики должны проверяться на клиническую и терапевтическую эффективность так же тщательно, как оригинальные препараты, а этого еще не достает». Есть еще брендированные дженерики, рассказал фармаколог Андрей Кондрахин. Это когда в мире сразу две лаборатории разрабатывали одинаковую молекулу, но одну успели зарегистрировать быстрее. Тогда вторая становится брендированным дженериком. Качество препарата от этого не хуже, уменьшается цена. Второй вариант – дженерики, появляющиеся после истечения времени патента оригинала. Получается, нельзя говорить, что все дженерики плохие, около 2/3 таких лекарств высокого качества. Ввод на рынок «последователей намного дешевле, чем оригиналов. Российским производителям не нужно тратить деньги на исследования и поиск новой молекулы. А иностранные обязаны проводить клинические исследования, чтобы ввести свой продукт на наш рынок. Эксперты указывают на то, что именно необходимость проводить полноценные клинические исследования в России, игнорируя результаты в других странах, очень тормозит выход препаратов на рынок и повышает их отпускные цены. Зависим от импорта Отечественные рынок сильно зависим от импорта. За 7 лет доля импорта на рынке в денежном выражении уменьшилась всего на 6 пунктов, а в упаковках – на 1 пункт. В мае 2020 года объем импорта фармпродукции увеличился на 17%, а до этого, в апреле, на 37%. В целом более 80% российских препаратов производят с использованием импортных субстанций. За 2016-2019 годы импорт субстанций увеличился в 2,3 раза в долларах США, и в полтора раза – в объемах. Выходит, что отечественные лекарства не совсем уж и отечественные. Одна из самых сложных проблем последнего десятилетия в фармакологии связаны с отечественным сырьем. Все интермедианты в России – импортные, говорит Сергей Шуляк, гендиректор DSM Group, несмотря на то, что Россия – один из крупнейших добытчиков и переработчиков нефти (интермедианты изготовляются из переработки нефти). Но интермедианты закупаются в Китае. В России нет заводов по переработке сырья для интермедиантов – их невыгодно и дорого строить без господдержки. Запутанное регулирование Еще одной серьезной проблемой является запутанное и несвязанное регулирование всей сферы. За обращением лекарств следит не один контролирующий орган, а пять: Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор, Росаккредитация и теперь еще и Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Они не имеют межведомственного взаимодействия и ведет к медленной реализации инициатив, или к противоречащим друг другу мерам регулирования. Как же наладить лекарственное обеспечение, когда проблемы на самом верху? Правительство пытается наладить трещащую систему временными постановлениями. И это похоже на то, как врачи на первых порах лечили коронавирус симптоматически. А люди тем временем умирают без лекарств.
