Специалисты назвали число препаратов с не соответствующими правилам ЕАЭС досье
В начале декабря в Госреестре появится подробная информация для держателей регистрационных досье о том, как будет работать рынок лекарств после 1 января 2026 года. Больше всего фармкомпании волнует, какой статус получат регистрационные удостоверения, которые не успели пройти процедуру приведения в соответствие с правилами ЕАЭС, но успели подать заявление.
Завершение переходного периода, в течение которого регистрационные досье приводились в соответствие с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), стало одной из главных тем прошедшей научно-практической конференции «Реглек-2025». Представители Минздрава РФ и подведомственных ему организаций рассказали, что идет активная подготовка к запуску единого рынка. Представители отрасли ждут более подробной информации.
В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) сейчас более 17 200 препаратов, из них менее 2500 должны пройти процедуру приведения в соответствие с правилами ЕАЭС. Об этом на конференции рассказала начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «Национальный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Минздрава РФ Екатерина Рычихина. Прошли процедуру приведения в соответствие или находятся в процессе 10 605 препаратов.
У держателей регистрационных удостоверений (РУ) еще есть шанс успеть подать заявление на приведение досье в соответствии с правилами ЕАЭС, на это у них осталось чуть меньше 30 рабочих дней.
Старший директор по регуляторным вопросам и здравоохранению Ассоциации международных фармацевтических производителей Елена Попова отметила, что отрасль волнует, как будут обращаться препараты, заявления на приведение в соответствие на которые поданы, но экспертиза еще не завершена. Каким будет их статус в ГРЛС? Это важно в первую очередь для госпоставок лекарств лечебным учреждениям.
В отдельных странах Евразийского союза такая информация о лекарствах уже есть в национальных реестрах. Например, в Белоруссии в графе «Срок действия» у некоторых препаратов стоит пометка о продлении до 2027 или 2028 годов, хотя информации о завершении процедуры приведения в соответствие пока нет.
В Армении публикуется реестр с отметками о присвоении статуса препаратам, по которым экспертиза не закончена, также в документе отмечаются препараты, заявления на которые не поданы. По данным на 1 ноября 2025 года, в реестре Армении было 3667 РУ, из них 766 имеют РУ ЕАЭС, 1254 находятся в процессе приведения в соответствие, у 1647 заявлений нет. В октябре таких было 1785.
Екатерина Рычихина рассказала, что заявителям никуда не надо обращаться, чтобы узнать статус препарата.
По ее словам, поправка о возможности обращения лекарства в случае подачи заявления до 31 декабря 2025 года написана таким образом, что дает регулятору свободу и право самому выбирать наиболее рациональный способ получения достоверной информации для корректировки национальных реестров.
«На протяжении всего этого года у нас идет с экспертными организациями очень активная сверка, не в автоматическом режиме, в полуавтоматическом. Большую часть работы ответственные специалисты делают руками и глазами, перепроверяют информацию. Все эти результаты должны отразиться в реестрах в начале 2026 года», – отметила представитель НЦЭСМП.
Еще один вопрос, который возникает у профильных ассоциаций: как будут реализовываться препараты, досье которых решено не приводить в соответствие. По сути, с 1 января 2026 года их регистрационные удостоверения перестанут действовать. Однако их разрешено производить вплоть до 31 декабря 2025 года и реализовывать до конца срока годности, при этом налоговая ставка будет уже не 10%, а 22%. По словам Елены Поповой, непонятно, кто будет платить повышенный налог, если препарат уже в аптеке или у дистрибьютора. Ассоциации предлагают оставить такие препараты в реестре, чтобы они могли быть реализованы.
Директор департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Елена Астапенко, в свою очередь, заверила, что сейчас идет работа по определению статуса препаратов и в начале декабря информация будет опубликована в ГРЛС.