Создание нового лекарства — это долгий и сложный процесс, включающий в себя разработку, испытания, клинические исследования и регистрацию. В результате обычно получается дорогостоящий продукт, — лекарство, которое могут купить только обеспеченные люди. Поэтому так часто, при назначении препарата речь заходит о более доступной альтернативе — дженерике. Вокруг дженериков ходит множество мифов: некоторые считают их неэффективными, другие — опасными для здоровья. "Газета.Ru" пообщалась с экспертами в области фармацевтики, чтобы узнать, чем отличаются дженерики от оригинальных препаратов, как их правильно выбирать и действительно ли они хуже прототипов.
Что такое дженерики
Дженерики — это лекарственные препараты, которые с одной стороны содержат то же активное вещество, что и оригинальные лекарства, а с другой — отличаются составом вспомогательных компонентов, формой выпуска, процессом производства и торговым названием. По данным компании "Гедеон Рихтер" (венгерская фармацевтическая компания, крупнейший производитель дженериков в Европе), в 2023 году приблизительно 70% европейского фармрынка занимали дженерики и лишь около 30% — оригинальные препараты.
"Если говорить о российском рынке, то по данным IQVIA за этот же год, не менее 53% лекарственных средств (в упаковках) являются дженериками, однако точная классификация дженериков и оригинальных препаратов в России несколько затруднена методологическими аспектами. Поэтому точно рассчитать долю дженериков на российском рынке затруднительно", — рассказал "Газете.Ru" руководитель международного направления "Общая медицина" компании "Гедеон Рихтер" Бенце Ковач.
На рынке дженерики появляются только после того, как патент на оригинальную разработку закончится. Согласно российскому законодательству, действие патента длится в течение 20 лет и может быть увеличено еще на 5 лет по заявке правообладателя. Как только патент кончается, другие производители могут выйти на рынок с дженериками, используя те же молекулы.
"Чтобы создать дженерик, ученые должны заново создать "рецепт" и технологию оригинального препарата. Как только состав и технология определены, производитель обязан измерить количественное содержание действующего вещества, — оно должно быть эквивалентно тому, что есть у оригинального лекарства. Для этого нужно сравнить концентрацию действующего вещества в крови пациентов после приема дженерика и оригинального препарата. Делается это так: берется две группы людей, которым дают разные препараты (дженерик и оригинальный), потом группы меняют местами и сравнивают полученные данные. Результаты могут быть приняты регуляторным органом только при подтвержденном статусе биоэквивалентности, свидетельствующем о том, что оба препарата выделяют активный ингредиент в кровь в одинаковом количестве, с одинаковой скоростью и одинакового качества", — объяснил Бенце Ковач.
Так дженерик — это аналог или нет?
Иногда в общественном сознании происходит смешение терминов, когда аналогами называют препараты, действующие на одну и ту же проблему, но имеющие разный состав. Дженерики нельзя назвать аналогами оригинального препарата, они скорее представляют собой копии.
"Например, для борьбы с мигренями используются триптаны, у каждого из них разное действующее вещество. Но все они созданы, чтобы купировать головную боль. Их иногда называют аналогами друг друга, подразумевая, что они направлены на решение одной терапевтической задачи. Хотя с точки зрения фармацевтики эти препараты не аналоги друг друга, а просто имеют некоторую смежность по применению. В научной среде дженерик не называют аналогом. Для того, чтобы называться дженериком препарат должен соответствовать нескольким критериям: иметь одно и то же с оригиналом действующее вещество, обладать единой лекарственной формой и дозировкой, а также подтверждениями биоэквивалентности", — рассказал "Газете.Ru" советник генерального директора российской инновационной фармацевтической компании "Валента Фарм" Аскар Биккенин.
Аналог — это лекарственное средство, в которое входит активное вещество, как у оригинала, но в иных пропорциях и с иными добавками, а дженерики и оригинал идентичны по своему составу.
Почему дженерики дешевле?
Первое, что бросается в глаза при сравнении оригинального препарата и дженерика — это цена. Вторые стоят значительно дешевле. Некоторые могут подумать, что цена определяется качеством препарата, и, следовательно, дженерики работают хуже оригиналов, однако это не так.
"Химическая структура активного ингредиента идентична, и биоэквивалентность доказана — это одна из причин, почему дженерики дешевле оригинальных препаратов. Не нужно проводить клинические исследования. Производитель должен только проверить, соответствует ли концентрация действующего вещества в крови пациентов при приеме дженерика и оригинального препарата. Когда же фармацевтическая компания создает абсолютно новый продукт, он обязательно должен пройти все этапы клинических исследований для доказательства безопасности и эффективности препарата. Это долгосрочный процесс, требующий нескольких тысяч участников и объемных инвестиций. Производители дженериков не вкладывают средства в новые исследования, поэтому их препарат более доступен для пациентов", — рассказал Бенце Ковач.
Кроме того, по словам терапевта и клинического фармаколога Европейского медицинского центра (EMC) Александра Логинова, еще одно отличие заключается во вспомогательных веществах. Это тоже может влиять на цену препарата.
"Дженерики могут содержать разные компоненты, влияющие на усвоение активного вещества.
Когда патент на оригинальное лекарство истекает, производители дженериков сталкиваются с трудностью восстановления точной рецептуры препарата. Патенты защищают только активные ингредиенты и их концентрацию, но детали технологии производства остаются неизвестными.
Поэтому производители могут использовать различные источники активных веществ, а разные методы производства могут изменить фармакокинетические свойства препарата", — рассказал Логинов.
В чем основной минус дженериков?
Несмотря на то, что дженерики должны быть эквивалентны оригинальным препаратам по эффективности, у них есть некоторые недостатки.
"Например, одна из проблем — качество вспомогательных веществ. Разные производители могут использовать разные вспомогательные компоненты. Это может влиять на эффективность препарата и его усвоение. Вторая — отсутствие обязательного тестирования на терапевтическую эквивалентность. В некоторых странах проверяется только биологическая эквивалентность, а это не всегда гарантирует идентичный терапевтический эффект. Третья проблема — новые побочные эффекты. У дженериков могут возникнуть побочные эффекты, которые не наблюдались у пациентов, принимавших оригинальный препарат. Это происходит из-за различий в составе или технологии производства", — рассказал "Газете.Ru" Логинов.
Поэтому иногда дженерики могут обвинять в наличии нежелательных явлений, которых не было у оригинала.
"Тут крайне важно взвешенно подходить к оценке. Исследования оригинального препарата проходят в любом случае на ограниченной выборке в течение определенного времени. Когда препарат попадает на рынок, популяция потребления увеличивается, потому с большой долей вероятности могут возникать не обнаруженные ранее побочные эффекты. А затем срок патентной защиты истекает, и вещество распространяется все шире за границы клинического исследования. Например, разработали его в одной стране, исследовали там же, а когда было запущено производство дженерика, препарат распространился в густонаселённых Индии и Китае. Популяция применения стала очень широкой — вот тут и могут обнаружиться явления, которые не были зафиксированы в ходе исследований, просто из-за ограниченной выборки и периода. Хотя такие "находки" в современном мире очень редки", — рассказал Биккенин.
Еще одна проблема — использование разных форм одного и того же активного вещества. Само активное вещество, как правило, представляет собой органическую молекулу. Значительная часть таких молекул при идентичности химической формулы и атомарного состава может существовать в разных формах — например, в виде разных кристаллов, или оптических изомеров.
"От формы кристалла в части случаев зависит скорость и образ взаимодействия с биологическим объектом — организмом человека. Форма кристалла, оптическая изомерия могут различаться, а значит, различия могут наблюдаться и у биологического эффекта. При производстве дженериков невозможно со стопроцентной точностью скопировать оригинал. В любом случае будут разные производители вспомогательных компонентов, синтез активного вещества также может иметь свои отличия, хоть и в небольшом количестве", — отметил Биккенин.
Как тогда выбрать хороший дженерик?
Тем не менее все перечисленное не значит, что дженерики менее эффективны или небезопасны.
"Преимущества и побочные эффекты идентичны оригинальным препаратам, что является обязательным требованием к юридической (правовой) их основе. Действительно, качество дженерика может страдать у некоторых производителей, например, при использовании не лучшего сырья или при отсутствии жесткого контроля производства и исследований. Поэтому важно выбирать препараты от проверенных производителей — это гарантия качества. Компания, в которой работаю я — "Гедеон Рихтер" — это глобальный производитель, разрабатывающий и производящий не только дженерики, но и биоаналоги и оригинальные (инновационные) лекарственные средства. У нас принято ко всем типам препаратов в мире применять единые стандарты качества в соответствии с надлежащей фармацевтической практикой (GxP)", — рассказал Бенце Ковач.
Более того, среди дженериков можно встретить препараты с дополнительными преимуществами по сравнению с оригинальным препаратом. Однако для подтверждения этих преимуществ компания должна провести дополнительные клинические исследования, поэтому и цена у таких препаратов может быть выше, чем у обычного дженерика.
По словам Логинова, чтобы выбрать хороший дженерик нужно следовать пяти правилам.
"Во-первых, важно проверять наличие маркировки GMP (Good Manufacturing Practice). Это подтверждение того, что производитель соблюдает стандарты качества и признанные производственные практики. Во-вторых изучите страну-производителя. Выбирайте дженерики из стран с жестким контролем качества, таких как США или страны ЕС. Отечественные производители также могут быть надежными, если имеют соответствующие сертификаты", — рассказал врач.
В-третьих, не забудьте сравнить цены. Если дженерик стоит значительно меньше оригинала, это может быть признаком низкого качества.
"В-четвертых, почитайте отзывы о конкретных дженериках и ознакомьтесь с репутацией компании-производителя. Надежные компании обычно имеют положительные отзывы и гордятся долгой историей на рынке. И не стесняйтесь спрашивать фармацевта о рекомендациях по выбору дженериков. Они могут предложить проверенные варианты и объяснить разницу между ними. И последнее — обратите внимание на вспомогательные вещества в составе препарата. Это может повлиять на эффективность и безопасность лекарства", — заключил Логинов.
