Минздрав рекомендовал внести изменения в инструкцию по медицинскому применению препаратов, которые содержат монтелукаст. Из показаний к применению исключили сезонный или круглогодичный аллергический ринит и добавили предостережение в черной рамке о возможном развитии тяжелых нейропсихических расстройств.
На сайте Государственного реестра лекарственных средств опубликовано письмо Минздрава о необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению и листки-вкладыши препаратов, которые содержат в качестве действующего вещества монтелукаст.
Согласно документу препарат показан для лечения легкой и умеренной персистирующей бронхиальной астмы, которую не удается контролировать приемом ингаляционных кортикостероидов, а также тем пациентам, у которых использование агонистов бета-2-адренорецепторов короткого действия не обеспечивает клинического контроля заболевания. Монтелукаст может служить терапией выбора вместо ингаляционных глюкокортикоидов и использоваться для профилактики бронхиальной астмы при доминирующем бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой.
В документе отмечено, что у пациентов с бронхиальной астмой монтелукаст облегчает симптомы сезонного аллергического ринита. Однако сам по себе сезонный и круглогодичный аллергический ринит исключили из показаний к применению препаратов с таким МНН.
Кроме того, эксперты рекомендовали добавить в инструкцию предостережение в черной рамке о возможном развитии тяжелых нейропсихических расстройств на фоне приема препаратов с МНН монтелукаст. Виды расстройств включают возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение, вплоть до попыток суицида. Там также должно быть указано, что у людей с симптомами аллергического ринита, особенно если заболевание может контролироваться другими методами лечения, польза от применения препарата может не превышать риск, связанный с его приемом.
Аналогичную рекомендацию экспертный комитет по лекарственным средствам ЕЭК давал в феврале 2024 года. Решение комитета носит рекомендательный характер. Европейский регулятор рекомендовал включить предупреждение о нейропсихических событиях в инструкции в 2019 году. Американский регулятор подобные ограничения в отношении монтелукаста ввел в 2020 году, писал ранее «ФВ».
