Сотрудники научно-исследовательского института прогрессивных технологий Тольяттинского государственного университета (НИИПТ ТГУ) проводят в ней испытания биорезорбируемых металлических материалов. Цель исследований – разработать методику определения скорости резорбции (растворения), которая ляжет в основу государственного стандарта (ГОСТ).
Методику отправят на утверждение в Технический комитет по стандартизации №295 «Медицинские материалы и процессы их производства». Эта организация разрабатывает стандарты и служит гарантом выпуска качественной продукции, отвечающей самым высоким требованиям. В ТК №295 входят представители Минпромторга РФ, Минздрава РФ, ведущие российские учёные, медики, производители, в том числе и директор НИИПТ ТГУ, доктор физико-математических наук, профессор Дмитрий Мерсон.
Скорость резорбции – ключевая характеристика материала, который используют при создании биорезорбируемых медицинских имплантатов. Такой имплантат, выполнив свою главную функцию, например, обеспечив сращивание костей, растворяется в организме человека и полностью выводится без какого-либо вреда для него.
– Он должен раствориться за какое-то конкретное время, причём это время будет разным для разных задач, которые пытается решить врач. Имплантат не должен раствориться слишком быстро, раньше, чем срастётся кость, в то же время он не должен растворяться очень долго. Но единого стандарта по определению скорости резорбции в мире пока нет. Каждая научная группа, которая занимается созданием биорезорбируемых материалов, пользуется своей методикой, из-за чего скорость растворения одних и тех же материалов в зависимости от способа её определения может отличаться более чем на два порядка, и это большая проблема, – рассказал старший научный сотрудник НИИПТ ТГУ Евгений Мерсон.
Чтобы решить эту проблему, в 2023 году в НИИПТ ТГУ разработали программу по созданию двух стандартов: на биорезорбируемые металлические материалы и на методику определения скорости растворения таких материалов. И приступили к экспериментам.
– Очевидно, что наиболее корректные данные по скорости растворения могут быть получены только в ходе клинических исследований на людях. Однако прежде чем перейти к таким испытаниям, материал обязательно должен пройти серию лабораторных доклинических испытаний in vitro и in vivo. Самый лучший вариант – in vivo, то есть на животных. Но когда мы разрабатываем сплавы, у нас может быть сотня разных вариантов в зависимости от состава, способов обработки и т.д. Проверять на животных их все экономически нецелесообразно, плюс, это нагрузки на медицинские учреждения – их не так много в стране, где такие испытания проводят. Есть ещё этические моменты по отношению к животным. То есть необходим способ, позволяющий оценить скорость коррозии в условиях in vitro, причем непосредственно в материаловедческой лаборатории. И чтобы результаты этих испытаний соответствовали результатам исследования in vivo, – пояснил Евгений Мерсон.
После того, как материаловеды ТГУ обсудили проблему определения скорости резорбции материалов с коллегами из других организаций, к работе подключились специалисты Московского государственного медико-стоматологического университета имени А. И. Евдокимова (МГМСУ).
– Договорились, что мы проводим испытания нескольких сплавов у нас в ТГУ в лабораторных условиях (in vitro), а проверку адекватности (верификацию) наших данных на тех же материалах коллеги из Москвы проводят на животных (in vivo). И потом сравниваем результаты, – рассказал Евгений Мерсон.
Под эти испытания в структуре НИИПТ и была создана новая лаборатория – лаборатория коррозионных испытаний. Для её работы сотрудники НИППТ ТГУ сами сконструировали, собрали и запустили совершенно новую установку для коррозионных испытаний биорезорбируемых магниевых сплавов.
– В ней реализованы сразу несколько методов оценки скорости коррозии. Например, по гравиметрии, по объёму выделяющегося водорода, а также электрохимическими способами. Установка способна в течение длительного времени в автоматическом режиме поддерживать необходимые параметры испытания, например, температуру коррозионного раствора и уровень его рH. Также реализована возможность непрерывной циркуляции и обновления раствора в коррозионной ячейке, в которой находятся образцы. То есть сделано всё, чтобы была возможность максимально точно сымитировать реальные условия в человеческом организме – подчеркнул Евгений Мерсон. – Установка – полностью наша разработка, в ближайшее время мы собираемся её запатентовать. Думаю, что в мире таких больше нет. После того, как закончим разработку методики, в этой лаборатории будут проводиться не только научные исследования, но и испытания уже готовой продукции, например, винтов и спиц MgSorb, производство которых мы запустили в этом году на базе ТГУ совместно с нашим стратегическим партнером ООО «Медицинская Торговая Компания».
Сейчас в лаборатории НИППТ ТГУ идут испытания четырёх магниевых сплавов в различных средах*. Эти же сплавы, но уже на животных тестируют специалисты МГМСУ.
Промежуточными результатами своих экспериментов материаловеды ТГУ поделятся на второй ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Биорезорбируемые материалы в медицине». Она состоится 6 декабря 2024 года в клинике Центра стоматологии и челюстно-лицевой хирургии Научно-образовательного института стоматологии имени А.И. Евдокимова. Конференцию организует Российский университет медицины Минздрава России при поддержке общества специалистов в области челюстно-лицевой хирургии.
К участию в конференции также приглашены НИТУ МИСИС (Москва), Сколковский институт науки и технологий (Москва), Самарский государственный медицинский университет, Главный военный клинический госпиталь имени академика Н. Н. Бурденко (Москва), НИИ Скорой помощи им. Н.В. Склифосовского и др. В конференции планируется участие профессора Шин Кван Сон (Сеульский университет), лидера в области магниевой металлургии.
*Используются искусственно приготовленные растворы, приближающиеся по солевому составу и осмотическому давлению к плазме крови.
