Среди контрольных вопросов, представленных в меморандуме PIC/S PI 028-2 «GMP инспекция, связанная с упаковкой» (GMP inspection related to packaging) [1], есть следующий: «Покажите мне квалификацию/валидацию упаковочного оборудования/процесса». В этой части статьи мы рассмотрим валидацию процесса упаковки.