Минздрав принимает документы на признание препарата орфанным не только на этапе регистрации, но и когда лекарство уже зарегистрировано. Пять лекарств уже получили такой статус.
Минздрав с 1 сентября принимает заявки на присвоение препарату статуса орфанного для зарегистрированных и незарегистрированных лекарств. Процедура занимает около 45 рабочих дней. Сейчас на рассмотрении в ведомстве порядка 30 заявлений. Об этом на конференции «Реглек-24» рассказала заместитель директора департамента регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ Айсылу Камалетдинова.
«Процедура существовала давно, но некоторое время не работала. С 1 сентября 2024 года можно подавать документы на признание препарата орфанным. Это касается как зарегистрированных лекарств, так и тех, которые проходят процедуру регистрации», – сказала она.
В течение десяти рабочих дней ведомство рассматривает комплект документов, в случае необходимости направляет запрос заявителю, если комплект документов не полный. Экспертиза занимает порядка 30 рабочих дней. После экспертного заключения в течение пяти рабочих дней Минздрав направляет уведомление о признании или непризнании препарата орфанным. «Сейчас порядка 30 дел на рассмотрении, пять препаратов по этой процедуре признаны орфанными», – сказала Камалетдинова.
Она не уточнила, были ли те пять препаратов, которые получили статус орфанных, зарегистрированы или нет. В начале ноября 2024 года «Р-Фарм» сообщила о присвоении такого статуса препарату гофликицепт, которые предназначен для лечения идиопатического рецидивирующего перикардита. В ГРЛС пока нет пометки о том, что препарат орфанный.
С 2025 года услуга также будет предоставляться в электронном виде.
С 1 сентября 2024 года вступили в силу поправки, которые позволяют признать препарат орфанным не только на этапе регистрации, но и после получения регистрационного досье. В июле 2024 года Минздрав приказом № 273-н утвердил форму заявления на признание препарата орфанным.
