План проверок на следующий год аптеки смогут увидеть в декабре 2024 года. А в сентябре 2025 года индикаторов риска для фарморганизаций станет еще больше, сообщила представитель Росздравнадзора Ирина Крупнова. Проверкам могут подвергнуться организации, объем продаж препаратов ПКУ в которых увеличился в два-три раза, а также те, на балансе которых «зависли» остатки.
До конца года прокуратура будет проверять аптеки по «зависшим» остаткам препаратов на основании данных СМДЛП. Мероприятия носят масштабный характер, сообщила в ходе форума «Фармлига: встреча лидеров» начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова, передает корреспондент «ФВ».
30 сентября терорганы Росздравнадзора и центральный аппарат завершили работы по формированию плана проверок на следующий год. «Все аптеки, которые в 2024 занимались реализацией препаратов ПКУ, независимо от количества наименований и объема реализованных лекарств, относятся к высокой категории риска», — сообщила Крупнова.
План проверок организации смогут увидеть в декабре на портале Генпрокуратуры. «Внеплановые проверки проводятся строго по срабатыванию индикаторов риска, если только мы не получили информационные материалы о причинении вреда здоровью граждан», — добавила Крупнова.
Она перечислила индикаторы риска, на которые аптекам стоит обратить особое внимание. Проверкам могут подвергнуться организации, объем продаж препаратов ПКУ в которых увеличился в два-три раза, а также те, на балансе которых «зависли» остатки.
«Проверить аптеку могут из-за препаратов, которые переведены на уничтожение, но информации о нем не появилось в системе в течение шести месяцев. Еще один индикатор риска мы видим в том, что фарморганизация в течение трех месяцев 10% продукции сразу же переводит на уничтожение», — рассказала Крупнова.
Росздравнадзор за прошедший период 2024 года провел 303 проверки по индикаторам риска. «По «зависшим» остаткам были проверены 64 аптечных организации, 88 мероприятий проведено по реализации препаратов ПКУ, по нереализованному уничтожению — 29, по параметру уничтожения 10% товара — 10», — рассказала представитель контролирующей службы.
Крупнова отметила, что большую работу по «зависшим» остаткам препаратов проводят органы прокуратуры — она продлится до конца года. «Проверок достаточно много, информация берется исключительно из системы МДЛП, — объяснила она. —Мы не знаем общее число проверок прокуратуры, но в 2756 мероприятиях привлекались специалисты Росздравнадзора. По результатам всех проверок в распоряжение службы о принятии мер административной ответственности поступило 2008 материалов».
При этом 1760 протоколов касалось отпуска препаратов ПКУ без рецепта и 1458 протоколов — нарушения правил порядка ведения СМДЛП.
«Во внутреннем аудите для аптеки это должно быть первостепенно, чтобы не оказаться в неприятной ситуации, — сообщила Крупнова.
Штрафные санкции при неоднократном отпуске препаратов ПКУ без рецепта весомые, первостольники несут ответственность вплоть до дисквалификации.
Крупнова сообщила, что при выявлении нарушения Росздравнадзор сначала проводит профилактические мероприятия. Внимание контрольно-надзорных ведомств могут привлечь и конкретные препараты. «Мы просматриваем по системе МДЛП отпуск и приобретение вами препаратов для прерывания беременности, которые не предназначены для розничной торговли, а применяются исключительно в стационарах. Это тоже нарушение и основание для проведения контрольно-надзорных мероприятий», — предупредила она аптеки.
Служба продолжает разрабатывать индикаторы риска для фармотрасли, которые «подсвечивают» возможные нарушения обязательных требований для аптек. Новые индикаторы появятся к 1 сентября 2025 года.
В мае руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова сообщала, что служба разработала 20 новых индикаторов риска для участников рынка лекарственного обеспечения. Сейчас они находятся на согласовании. Но и это не предел. Число индикаторов риска, достижение которых грозит проверками для участников рынка, будет увеличиваться.
