Sanofi отозвала регистрацию клофарабина, торговое наименование «Эвольта». Препарат назначается пациентам с острым лимфобластным лейкозом с рецидивом или рефрактерностью. В ГРЛС есть аналог препарата.
Минздрав опубликовал данные о девяти отмененных регистрационных удостоверениях (РУ). Все они имеют зарегистрированные аналоги. Отмена РУ произошла по инициативе их держателей.
Из девяти отмененных РУ только одно лекарство оригинальное – «Эвольта» от Sanofi. Действующее вещество – клофарабин. Препарат зарегистрирован в 2015 году. Согласно клиническим рекомендациям Минздрава, он используется у детей с острым лимфобластным лейкозом, рефрактерным к стандартным курсам химиотерапии в качестве терапии второй линии.
В ГРЛС остался один препарат с таким же МНН, его выпускает компания Teva.
При этом сама компания пересматривает собственный портфель препаратов, она заявила об отмене пяти РУ лекарств. Одно из них — известный противокашлевый бренд «Амбробене». Однако отменена регистрация только одной лекарственной формы – капсулы пролонгированного действия. В ГРЛС остались сироп, раствор для приема внутрь, раствор для внутривенного введения, таблетки. Кроме того, в реестре есть капсулы с пролонгированным высвобождением другого производителя.
|
Список исключенных из ГРЛС РУ (от 30 июля 2024 года) |
||||
|
Торговое наименование (МНН) |
Компания – держатель РУ |
Наличие аналогов |
Форма выпуска, дозировка |
Регистрационный номер |
|
Доксорубицин-Тева (доксорубицин) |
ООО «Тева» |
Да |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг, 50 мг |
П N015001/01 |
|
Эвольтра (клофарабин) |
АО «Санофи Россия» |
Да |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл |
ЛП-003320 |
|
Амбробене (амброксол) |
ООО «Тева» |
Да |
Капсулы пролонгированного действия, 75 мг |
П N014731/05 |
|
Амоксициллин (амоксициллин) |
АО «Нижфарм» |
Да |
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5мл |
П N011641/02 |
|
Сумамед (азитромицин) |
ООО «Тева» |
Да |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг |
П N015662/01 |
|
Динамико Форвард (силденафил) |
ООО «Тева» |
Да |
Пленки, диспергируемые в полости рта, 50 мг, 100 мг |
ЛП-003518 |
|
Трамадол (трамадол) |
АО «Нижфарм» |
Да |
Капсулы, 50 мг |
П N016053/02 |
|
Панклав (амоксициллин+[клавулановая кислота]) |
АО «Нижфарм» |
Да |
Таблетки, 250 мг+125 мг, 500 мг+125 мг |
П N014651/01 |
|
Нотирол (гранисетрон) |
ООО «Тева» |
Да |
Таблетки, 1 мг, 2 мг |
ЛСР-005940/09 |
|
Источник: ГРЛС | ||||
