Регулятор запросил дополнительное исследование и технические данные
FDA отказало Orexo в одобрении препарата OX124, назначаемого при передозировке опиоидами, запросив дополнительные данные. Компания планирует повторно подать заявку на регистрацию назального средства с высокой дозой налоксона, использующего технологию быстрой доставки AmorphOX.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало компании Orexo в одобрении препарата, применяемого при передозировке опиоидами. Об этом говорится в пресс-релизе шведского производителя.
В письме FDA запросило дополнительное исследование о применении препарата и технические данные о конечном коммерческом продукте. Компания утверждает, что уже завершила проведение необходимого исследования, но неожиданностью для нее оказалось требование FDA предоставить технические сведения. Производитель планирует подать заявку на регистрацию вновь.
Orexo разработала препарат OX124. Это назальное средство, содержащее высокую дозу налоксона — антагониста опиоидных рецепторов. В препарате используется запатентованная технология доставки действующего вещества AmorphOX. Все компоненты в ней находятся в аморфной форме, что обеспечивает быстрое всасывание лекарства через слизистую носа.
Несколько фармацевтических компаний уже продают препараты на основе налоксона, пишет Reuters. FDA ранее одобрило безрецептурную продажу препарата Narcan компании Emergent BioSolutions и назальный спрей RiVive, принадлежащий Harm Reduction Therapeutics. В мае этого года крупнейшая в мире аптечная сеть Walgreens Boots Alliance также представила свое лекарственное средство с налоксоном от опиоидной передозировки.
