ФМБА разработало правила изготовления и оборота индивидуальных биотехнологических лекарств

Документ находится на стадии общественного обсуждения

ФМБА предложило утвердить правила оборота БТЛП для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. В проекте изложены порядки выдачи разрешения на применение БТЛП, их обращения, изготовления и проведения экспертизы.

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) разработало правила оборота биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП) для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. Проект постановления до 28 июня проходит стадию общественного обсуждения.

Согласно документу, будет составлен перечень медицинских организаций, уполномоченных на создание и применение БТЛП. Этот список будет утверждаться органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Для включения в перечень медорганизация должна будет подать соответствующее заявление не ранее чем за 120 дней до предполагаемого срока начала синтезирования лекарств.

Разрешение на применение таких лекарств будут выдавать на неограниченный срок при условии соблюдения требований. К организациям, планирующим производить БТЛП, предлагается выдвинуть следующие требования:

• наличие лицензии на меддеятельность, которая включает разешение на изготовление и применение БТЛП;
• наличие в организации экспертного совета по вопросам применения препаратов, регламентов изготовления и клинического применения лекарств,
• наличие у медорганизации специализированных площадок и оборудования для производства БТЛП;
• наличие у организации коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии и другие условия;
• доля медработников в организации, имеющих ученую степень кандидатов и докторов наук, в общей численности сотрудников с высшим профильным образованием должна составлять не менее 5%

Кроме того, ФМБА намерено установить критерий, связанный с импакт-фактором исследований организации, опубликованных в рецензируемых научных журналах и изданиях.

Медорганизация должна будет получать разрешение для использования каждого конкретного индивидуально произведенного БТЛП. На принятие решения о предоставлении или непредоставлении разрешения медорганизации регулятору предлагается дать 30 рабочих дней. Рассматривать и вырабатывать рекомендации по регламенту изготовления БТЛП, нормативной документации на лекарство и регламенту его клинического применения в случае принятия проекта предстоит экспертным советам при медорганизациях. Членами советов смогут стать представители научных и образовательных организаций, которые не являются сотрудниками медорганизации, производящей БТЛП.

Не позднее чем за 10 рабочих дней до дня фактического прекращения деятельности по обращению БТЛП, включая изготовление, применение, хранение, транспортировку и утилизацию, изготовитель должен представить в разрешительный орган заявление об отмене разрешения.