Инъекционный препарат lenacapavir компании Gilead Sciences, принимаемый раз в полгода, показал 100%-ю эффективность в доконтактной профилактике ВИЧ среди женщин в ходе III фазы клинических испытаний. При положительных результатах дополнительных исследований lenacapavir может выйти на рынок в конце 2025 года, став альтернативой существующим пероральным препаратам для доконтактной профилактики, принимаемым ежедневно.
Препарат lenacapavir, предназначенный для доконтактной профилактики ВИЧ, с приемом один раз в полгода, показал 100%-ю эффективность в ходе III фазы исследования PURPOSE 1. Об этом говорится в пресс-релизе компании Gilead Sciences, разработавшей инъекционный препарат.
Клинические испытания проводились с участием 5300 женщин в возрасте от 16 до 25 лет из ЮАР и Уганды. Их разделили на три группы, которые получали либо lenacapavir, Descovy (эмтрицитабин + тенофовир + алафенамид) или «Трувада» (эмтрицитабин + тенофовир). Два последних лекарства принимаются перорально раз в день.
Результаты показали, что среди 2134 участниц, получавших lenacapavir, не было зарегистрировано ни одного случая заражения ВИЧ. В то же время в группе «Трувады» было зафиксировано 16 случаев заражения, а в группе Descovy — 39 случаев. Кандидатный препарат хорошо переносился пациентами. В ходе исследования не было выявлено никаких серьезных побочных эффектов.
Отмечается, что в случае регистрации нового препарата его режим приема раз в полгода поможет преодолеть стигму и дискриминацию, с которой сталкиваются люди, которые принимают пероральные препараты для доконтактной профилактики ВИЧ, и улучшить их приверженность приему таких лекарственных средств. Gilead необходимо воспроизвести результаты, полученные в ходе PURPOSE 1, в еще одном клиническом исследовании III фазы, прежде чем подать заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Предполагается, что продажи lenacapavir начнутся в конце 2025 года, если компания подтвердит его эффективность еще раз.
FDA одобрило первый инъекционный препарат для доконтактной профилактики ВИЧ в 2021 году. Им стал Apretude (каботегравир), разработка компании ViiV Healthcare. Препарат вводят пациентам каждые два месяца, или шесть раз в год. Телеканал CNBC со ссылкой на данные производителя пишет, что Apretude получают около 11 тыс. человек.
