https://arstechnica.com/health/2023/09/musks-neuralink-seeks-volunteers-for-brain-implants-whos-in/
После нескольких лет задержек, отказов регулирующих органов и обвинений в жестоком обращении с животными компания Илона Маска Neuralink, занимающаяся разработкой интерфейса "мозг–компьютер", набирает первых добровольцев для имплантации экспериментального устройства непосредственно в их мозг.
Во вторник в своем блоге компания сообщила, что независимый институтский наблюдательный совет и неназванная больница дали разрешение на начало набора добровольцев.
Компания Neuralink заявляет, что намерена привлечь к участию в проекте людей с квадриплегией вследствие травмы спинного мозга или бокового амиотрофического склероза (БАС). В мозг добровольцев с помощью экспериментального хирургического робота R1 компании будет вживлен беспроводной имплантат интерфейса мозг–компьютер, получивший название N1. Устройство имплантата содержит 1024 электрода, распределенных по 64 нитям толщиной с человеческий волос. После того как R1 вставит нити в соответствующую область мозга, электроды будут регистрировать нейронную активность, связанную с намерением двигаться, а экспериментальное приложение компании будет декодировать эти сигналы. Цель имплантации N1 — дать участникам испытания возможность управлять компьютерныМежду тем, в ходе интервью с нынешними и бывшими сотрудниками Neuralink были получены утверждения о том, что компания жестоко обращалась с животными, проводя "халтурные" операции и подвергая эвтаназии большее количество животных, чем это было необходимо. Некоторые сотрудники винили в ошибках и злоупотреблениях Маска его поспешные сроки и нереалистичные требования. В 2022 году он, как сообщается, отправил сотрудникам электронное письмо о том, что конкурирующая компания добилась успехов в разработке имплантата, который позволил парализованному человеку ходить, а затем последовал еще один текст, который гласил: "В общем, мы просто не двигаемся достаточно быстро. Это сводит меня с ума!".
В мае компания Neuralink объявила о том, что получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США "зеленый свет" на начало испытаний на людях. Исследование, получившее название PRIME (Precise Robotically Implanted Brain–Computer Interface), займет более шести лет. В первую очередь участники будут проходить девять обследований в домашних условиях и в клинике в течение 18 месяцев. Затем они перейдут к долгосрочному наблюдению, которое будет включать 20 посещений в течение пяти лет.м курсором или клавиатурой, используя только свои мысли. По словам представителей компании Neuralink, в ходе этого испытания, в первую очередь, будет оцениваться безопасность, но также будет получено представление об эффективности.
Информация об исследовании практически отсутствует, кроме той, что размещена в блоге компании Neuralink и двухстраничной брошюре для будущих добровольцев. Клиническое испытание до сих пор не зарегистрировано в федеральной базе данных клинических испытаний (clinicaltrails.gov). Многочисленные поиски исследований, соответствующих описанию исследования Neuralink, не дали никаких результатов. Что особенно важно, остается неясным, сколько человек Neuralink попытается набрать для этого первого клинического испытания. Ранее компания пыталась получить разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на набор 10 человек. Однако, по данным агентства Reuters, Neuralink пыталась договориться о меньшем числе участников после того, как FDA высказало опасения по поводу безопасности.
Судя по срокам Маска и прогрессу конкурирующих компаний, производящих мозговые чипы, испытание уже назрело. В своей презентации, опубликованной в июле 2019 года, миллиардер заявил, что компания, основанная в 2016 году, намерена получить разрешение регулирующих органов на проведение испытаний на людях к концу 2020 года. Однако, по словам действующих и бывших сотрудников FDA, беседовавших с Reuters, Neuralink обратилась за разрешением только в начале 2022 года, после чего FDA отклонило ее заявку. Отказ был обусловлен рядом проблем и соображений безопасности, включая надежность и безопасность литиевых батарей устройства, возможность миграции нитей устройства, а также неясность того, можно ли удалить устройство, не повредив ткани мозга.
Между тем, в ходе интервью с нынешними и бывшими сотрудниками Neuralink были получены утверждения о том, что компания жестоко обращалась с животными, проводя "халтурные" операции и подвергая эвтаназии большее количество животных, чем это было необходимо. Некоторые сотрудники винили в ошибках и злоупотреблениях Маска его поспешные сроки и нереалистичные требования. В 2022 году он, как сообщается, отправил сотрудникам электронное письмо о том, что конкурирующая компания добилась успехов в разработке имплантата, который позволил парализованному человеку ходить, а затем последовал еще один текст, который гласил: "В общем, мы просто не двигаемся достаточно быстро. Это сводит меня с ума!".
В мае компания Neuralink объявила о том, что получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США "зеленый свет" на начало испытаний на людях. Исследование, получившее название PRIME (Precise Robotically Implanted Brain–Computer Interface), займет более шести лет. В первую очередь участники будут проходить девять обследований в домашних условиях и в клинике в течение 18 месяцев. Затем они перейдут к долгосрочному наблюдению, которое будет включать 20 посещений в течение пяти лет.
Написал zlax на elonmusk.d3.ru / комментировать
