Процесс лицензирования площадки может начаться в 2024 году
В Петербурге организуют опытное производство биомедицинских клеточных продуктов для применения в онкологии. Процесс лицензирования площадки может начаться в 2024 году.
НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова запустил процесс подготовки к лицензированию опытного производства дендритно-клеточной вакцины на основе раково-тестикулярных антигенов (CaTeVac) и клеточного препарата, содержащего Т-клетки с CD19+CD45+маркерами (T-CAR-19), сообщили «МВ» 26 октября в пресс-службе центра. Организовать его планируется на базе научного отдела онкоиммунологии.
Расходы на подготовку помещений для опытного производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) превысят 33 млн руб., их планируется покрывать за счет платных медицинских услуг. Работы должны быть завершены до конца 2023 года.
Объем необходимого финансирования на дооснащение производства и его лицензирование пока не известен. Потребуются закупка, квалификация оборудования и инженерных систем, валидация процессов производства с подготовкой технологической документации и документации системы качества, уточнили в НМИЦ.
Там напомнили, что на основной площадке центра в 2023 году планируется также начать строительство центра детской онкологии и онкогематологии с клинической лабораторией клеточной и генной терапии. Общие инвестиции в проект в рамках Федеральной адресной инвестиционной программы превысят 1,7 млрд руб. Площадь лаборатории по производству БМКП для применения в клинической деятельности составит 1300 м2. Центр должны ввести в эксплуатацию в 2025 году.
На данный момент лицензии на деятельность по производству БМКП выданы трем учреждениям: НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева, Федеральному медицинскому биофизическому центру им. А.И. Бурназяна и АО «Генериум», сообщал «МВ». Чтобы ускорить процесс, Минздрав намерен упростить проверку сведений в заявлении соискателя такой лицензии.
