25-27 апреля в Мадриде впервые за три года после начала пандемии в очно-заочном формате состоялась Ежегодная Европейская конференция ISPE — 2022. В мероприятии участвовало более 500 человек, в т.ч. представители Евразийского отделения ISPE ЕАЭС, которые дискутировали на тему устойчивого развития, обменивались опытом применения новых трендов в области GMP и обсуждали процесса принятия Приложения №1 (Annex 1) к Правилам GMP ЕС.
Снижение уровня заболеваемости COVID-19 позволило в этом году членам Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга со всего мира принять участие в Ежегодной конференции ISPE – 2022. Бесспорно, на повестку мероприятия повлияла пандемия, но кроме вопросов о вакцинах и бесперебойных поставок лекарственных средств, самыми популярными стали регуляторные сессии и темы устойчивого развития фармпроизводства, его цифровизации, выпуск биологических лекарственных препаратов и ATMPs (препаратов современной терапии), а также — фармацевтический инжиниринг и GEP (Good Engineering Practice).
В рамках первой регуляторной сессии представители уполномоченных органов FDA США, EMA, ВОЗ, руководящие сотрудники GMP-инспекторатов ЕС и лидеры профильных международных фармацевтических ассоциаций обратили внимание на многогранные аспекты принципов «устойчивого развития» (sustainability) в фармацевтическом производстве:
Спикеры оказались едины во мнении о необходимости планомерного перехода на указанные принципы в сфере фармацевтического производства, являющегося в свою очередь одной из самых высокотехнологичных отраслей промышленности. Также прозвучал ряд мнений о том, что внедрение подходов «устойчивого развития» в фармпроизводство может со временем стать предметом государственного регулирования и оцениваться в ходе лицензирования и GMP-инспектирования предприятий.
Второй блок тем в регуляторной сессии касался ожидаемого процесса принятия Приложения №1 (Annex 1) к Правилам GMP ЕС, которое находится в разработке ещё с 2015 г. Утверждение данного документа в окончательной версии неоднократно откладывалось ввиду поступления большого числа комментариев и правок как со стороны экспертного сообщества, так и со стороны регуляторных органов стран-членов ЕС.
Экспертам были адресованы вопросы, связанные с применением современных принципов управления рисками (QRM) в асептическом производстве. При этом фокус внимания сосредоточился на проекте новой версии руководства ICH Q9(R1). Этот документ был представлен в конце 2021 г. Также участники дискуссии, среди которых был и директор ISPE ЕАЭС Владимир Орлов, отметили взаимосвязь принципов QRM и подхода CCS (Contamination Control Strategy), который является одним из основных нововведений в новой версии Annex 1.
Традиционно в повестку мероприятий ISPE всегда входят принципы GEP (Good Engineering Practice) в среде GxP. В этот раз обсуждались такие аспекты их применения, как использование подходов e-validation в ходе жизненного цикла лекарственных средств, актуализация подходов CQV (Commissioning, Qualification and Validation) для ускорения вывода востребованных на рынке препаратов и применение «безбумажных» (paperless) систем валидации и квалификации в контексте PAT (Process analytical technology).
Отдельно рассматривался вопрос о надлежащих аспектах использования валидационной документации, поставляемой поставщиками оборудования. Как известно, в действующей редакции Приложения №15 GMP ЕС этому уделено отдельное внимание.
Владимир Орлов, директор ISPE ЕАЭС:
"Сегодня, когда усиливается интеграция процессов, имеющих отношение к системам управления качества, в том числе и к процессам валидации и квалификации, регуляторные системы должны оставаться достаточно гибкими в отношении принятия и адаптации данных подходов, не нарушающих принципы GMP
Актуальная версия Приложения № 15 достаточно чётко даёт понять, при каких условиях можно использовать валидационную документацию, например, поставщика/производителя оборудования или систем.
В случае, если протоколы валидации и другая документация предоставляются поставщиками услуг по валидации, соответствующий персонал производственной площадки должен подтвердить пригодность протоколов валидации и их соответствие внутренним процедурам производителя лекарственных препаратов перед утверждением таких протоколов. Здесь также важно понимать, что и сами компетенции стороны, передающей валидационную документацию, должны быть соответствующим образом подтверждены, и это уже, в свою очередь, пересекается с общими требованиями глав № 1 и 7 Правил GMP.
Не стоит также забывать, что с точки зрения GMP именно фармпроизводитель несёт ключевую ответственность за результаты мероприятий по приёмке, квалификации и валидации оборудования и инженерных систем. При этом особую важность приобретает спецификация требований пользователя (URS), требования которой должны соблюдаться во всех случаях. Если, например, выявляются какие-либо расхождения между критериями приемлемости / полученными результатами испытаний, приведёнными в валидационных пакетах от поставщиков критического оборудования, и содержащимися в URS, в таком случае именно «локальные» критерии URS должны иметь решающее значение. Это, в свою очередь, может потребовать корректировки и доработки валидационной документации поставщика."
Напомним, что вопросы применения валидационной документации находятся сегодня в приоритетной разработке у Евразийского отделения ISPE ЕАЭС, как и вопросы цифровизации. В настоящее время Евразийское отделение проводит опрос среди представителей фармотрасли, принять участие в котором может любой желающий, пройдя по ссылке.
