В частности, ЕМА изучит, не противоречат ли испытания российского препарата стандартам «надлежащей клинической практики», соблюдались ли правила GCP – международного клинического стандарта. «Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», – говорится в заявлении EMA. При этом регулятор может назначить специальную проверку в случае выявления проблем.
В свою очередь глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев заверил, что клинические испытания «Спутника V» соответствовали международным стандартам, а на участников исследования не оказывалось никакого давления. Вместе с тем он подчеркнул, что фармрегуляторы 59 стран, которые уже одобрили российский препарат, «провели очень тщательную обработку данных и рады, что они не противоречат GCP», передает ТАСС.
«Нам не известно о каких-либо опасениях EMA относительно GCP, и утечки такого рода тревожной информации являются конкретным примерами попыток подорвать процесс утверждения EMA, который должен быть беспристрастным и недискриминационным», – заметил Дмитриев.
Он также уточнил, что отдельная инспекция EMA производственных объектов «Спутника V» в России, запланированная на следующий месяц была отложена на несколько дней из-за необходимости принять во внимание визиты инспекторов из стран, которые разместили заказы на вакцины.
Ранее директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург заявил, что Евросоюз не спешит допускать на рынок вакцину «Спутник V» из-за опасения высоких качеств российского препарата, благодаря которым он может составить серьезную конкуренцию продвигаемым в Европе аналогам.
