Финансирование лечения орфанных заболеваний - непомерное бремя для регионов

На сегодняшний день в России официально насчитывается 12,8 тысяч человек, страдающих редкими заболеваниями. Эти больные включены в федеральный регистр орфанных заболеваний, который ведется с 2012 года. По неофициальным данным редкими заболеваниями в стране страдает не менее 2 миллионов человек. Диагностика, лечение и обеспечение лекарствами орфанных больных в России сопряжены с большими проблемами: затраты на эти цели оплачиваются из небогатых региональных бюджетов.

29 февраля в Москве в рамках Международного дня редких заболеваний состоялся Российский день больных орфанными болезнями, учрежденный Национальной Ассоциацией организаций больных редкими заболеваниями «Генетика». Мероприятие призвано привлечь внимание населения к проблеме редких заболеваний, так как в течение трех последних лет в России они диагностируются все чаще.

Ни диагностики, ни лекарств, ни лечения

Орфанные больные и врачи сталкиваются с целым комплексом проблем, связанных с оказанием профильной медицинской помощи. Как сообщила замдиректора Института ЕврАзЭС Елена Красильникова, главной проблемой своевременного диагностирования болезни является недостаточная информированность и малая настороженность врачей на разных уровнях. Кроме того, количество скрининговых тестов и критериев, позволяющих заподозрить редкое заболевание, крайне ограничено, а диагностические возможности на уровне регионов практически отсутствуют.

Не проработаны механизмы направления пациента и его биологических материалов в федеральные диагностические центры, и никак не оформлена система финансирования диагностических исследований пациентов. Возможности врачей ограничены, говорит Красильникова. В частности, категорически не хватает стандартов оказания помощи, а там, где они есть, регионы плохо понимают возможности их использования для нормативного регулирования и обоснования финансовых потоков.

Диспансерное наблюдение орфанных больных также сопряжено с рядом трудностей: прежде всего, отсутствуют стандарты наблюдения, не определены источники финансирования диспансерных мероприятий, не обозначены исполнители, а в ряде случаев полностью отсутствует возможность лабораторного мониторинга пациентов на уровне регионов.

Важным критерием уровня оказания медицинской помощи, по словам Красильниковой, является обеспеченность пациента лекарственными препаратами. К сожалению, по некоторым заболеваниям наблюдается острая нехватка лекарств. Так в случае печеночной порфирии недокомплектованность лекарствами составляет более 70%, в случае мукополисахаридоза 6 типа - 28%.  Это связанно с высокой стоимостью лечения орфанного пациента. Если лечение больного по программе «7 нозологий» среднем стоит 429 тыс. руб., то орфанный больной в настоящее время обходится в 881 тыс. руб., причем финансовые потребности лечения этих больных приближаются к 1,2 млн руб.

Непомерное бремя

Финансовое бремя лечения орфанных пациентов лежит на регионах. Общие федеральные расходы не превышают 3,6%, сообщила Красильникова. А затраты субъектов на эти цели постоянно растут. Если в 2012 году затраты на орфанные заболевания составили около 6% от общего лекарственного обеспечения всех заболеваний, то в 2015 году на эту группу болезней субъектами выделено в среднем 22%.

Отсюда возникает необходимость искать дополнительные источники финансирования помимо регионального бюджета. В частности, субъекты стали активнее использовать бюджет ОМС, впервые была оказана финансовая поддержка в виде межбюджетных трансфертов. Первоначально на орфанные заболевания планировалось выделить 3 млрд руб, но в итоге эта сумма оказалась выше. Наконец, на редкие заболевания выделялись собственные средства клиник. Тем не менее, финансирование программ лечения орфанных заболеваний является непомерным бременем для регионов, и единственным выходом из создавшегося положения является передача финансирования затрат на федеральный уровень.

Что могут регионы

Полномочия по обеспечению орфанных больных лекарственными препаратами остаются за субъектами Российской Федерации и реализуются за счет региональных бюджетов, подтвердила профессор кафедры основ законодательства в здравоохранении ПМГМУ им. И.М. Сеченова Ольга Александрова.

По ее словам, наиболее эффективно создание отдельных программ лекарственного обеспечения орфанных больных, которые бы финансировались непосредственно из бюджета субъекта РФ. Преимущество этого пути в том, что финансовая обеспеченность закрепляется в отдельном нормативно-правовом акте. Появляется возможность централизованных закупок лекарственных препаратов, и лечения больных как в амбулаторных, так и в стационарных условиях. Основным недостатком этого пути Александрова назвала высокие расходы бюджета из-за дороговизны орфанных препаратов.

Другая возможность финансирования, считает Александрова - включение больных орфанными заболеваниями в категории региональных льготников. В этом случае финансирование выделяется не на орфанных больных отдельно, а в целом на льготных пациентов региона. У этого метода преимущество в том, что механизм обеспечения лекарственными препаратами региональных льготных больных давно отработан, кроме того, орфанные лекарства будут включены в централизованные закупки лекарственных препаратов. Однако, в этом случае значительная доля финансирования льготных лекарств уйдет на лечение орфанных заболеваний из-за высокой стоимости лекарств, а помощь в этом случае может быть оказана только амбулаторным больным.

В настоящее время, отметила Александрова, в регионах появилась практика включения медицинской помощи стационарным орфанным больным в территориальные программы ОМС, что влечет за собой экономию средств регионального бюджета. Но в этом случае полностью исключается терапия амбулаторных больных, отсутствует механизм их лекарственного обеспечения. Кроме того, часть лекарств для орфанных больных не вошло в перечень ЖНВЛП, и эти препараты стационары могут закупать только «по жизненным показаниям». Учитывая, что эти расходы не предусмотрены в финансировании медучреждения, медицинская организация останется без средств к существованию, если будет закупать дополнительные орфанные лекарства.

Хронический характер орфанного заболевания порождает проблему оплаты медицинской помощи по законченному случаю. До сих пор не определено, возможна ли оплата случая госпитализации по клинико-статистическим группам болезней (КСГ), и как осуществить стоимостную дифференциацию лечения больных с одинаковым заболеванием.

Центр не останется в стороне

Ответственность регионов за финансирование лечения орфанных болезней не отменяет участие федеральных органов власти в поддержке лекарственного обеспечения этой группы больных, отметила Александрова. В случае нехватки собственных средств субъекты РФ вправе рассчитывать на целевую помощь из федерального бюджета.

Однако такая помощь может быть оказана только при условии четкого ведения регионального сегмента Федерального регистра больных, прозрачного механизма расчета потребности субъекта, и четкого обоснования потребности в дополнительных средствах  из федерального бюджета.

Кризис может помешать

К сожалению, финансирование программ помощи орфанным больным в 2016 году до сих пор до конца не определено, сообщила Красильникова. В настоящее время в министерстве финансов продолжаются переговоры по антикризисным мерам, от которых будет во многом зависеть финансирование как орфанных программ, так и здравоохранения в целом.

В Минфине ранее информировали, что в этом году в антикризисном пакете заложены финансовые средства, часть которых будет выделена на орфанные заболевания. Неделю назад эта информация была подтверждена, однако недавно министр финансов РФ Антон Силуанов обратился к президенту Владимиру Путину с предложением уменьшить антикризисный пакет, в частности, за счет средств на здравоохранение. Таким образом, пояснила Красильников, размер финансирования отрасли снова не определен. Остается надеяться, что в случае принятия антикризисных мер здравоохранение получит необходимое финансирование, в том числе и на реализацию программ по лекарственному и терапевтическому обеспечению больных редкими заболеваниями.