Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения"
Решено обновить правила фармаконадзора лекарств.
С 1 марта 2025 г. до 1 марта 2031 г. будет действовать новый порядок фармаконадзора лекарств. Его осуществляет Росздравнадзор.
Основаниями станут не только отчеты по безопасности, сведения субъектов обращения препаратов и информация, полученная в рамках госконтроля, но и планы управления рисками, специальные уведомления, в т. ч уведомления об экстренных проблемах безопасности. Уточнен порядок представления таких документов и сведений.
Скорректирован порядок и сроки представления субъектами обращения лекарств (медорганизациями) данных о нежелательных реакциях при применении лекарства.
Прежний порядок утратит силу.
Зарегистрировано в Минюсте России 5 сентября 2024 г. Регистрационный № 79394.