Отозвана госрегистрация препаратов Амоксициллин и Амбробене
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава отменил государственную регистрацию девяти препаратов, в их числе – Нотирол (гранисетрон), Панклав (амоксициллин + клавулановая кислота), Трамадол (трамадол), Амоксициллин (амоксициллин) и другие. Кроме того, регулятор рекомендовал актуализировать информацию в инструкциях по применению лекарств, содержащих флуконазол.
Госрегистрация отозвана также у препаратов Динамико Форвард (силденафил), Сумамед (азитромицин), Амбробене (амброксол), Эвольтра (клофарабин), Доксорубицин-Тева (доксорубицин).
Препарат Нотирол (гранисетрон) предназначен для лечения тошноты и рвоты, вызванных противоопухолевой терапией у взрослых. Выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 1 мг и 2 мг. Регистрационное удостоверение принадлежит фармкомпании «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия). Препараты с таким же действующим веществом (гранисетрон) в России зарегистрировали АО «Биокад», «Атнас Фарма ЮКей Лимитед» (Великобритания), «Фрезениус Каби» (Германия) и другие.
Панклав (амоксициллин + клавулановая кислота) – лекарство, направленное на терапию острых и хронических синуситов, бронхитов, инфекций мочевыводящих путей, органов малого таза и других. Регистрационное удостоверение выдано компанией «Хемофарм» (Сербия). Препарат выпускается в форме покрытых пленочной оболочкой таблеток в дозировке 250 мг + 125 мг и 500 мг + 125 мг. Лекарства-аналоги в России зарегистрировали ООО «Промомед Рус», «Сандоз» (Словения) и прочие.
Трамадол (трамадол) – капсулы в дозировке 50 мг, регистрационное удостоверение на препарат также принадлежит «Хемофарму» (Сербия). Препарат показан для лечения боли, включая послеоперационные боли, боли после хирургического удаления зубов и так далее. В России регистрационное удостоверение на выпуск капсул с трамадолом в настоящий момент имеют Московский эндокринный завод, ООО «Авексима» и другие.
Динамико Форвард (силденафил) применяется для лечения эректильной дисфункции. Препарат зарегистрирован компанией «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) в виде пленок в дозировке 50 мг и 100 мг. Регистрационные удостоверения на аналоги лекарства в России есть у АО «Вертекс», ООО «Элиус», «Виатрис» (США) и других.
Сумамед (азитромицин) выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 500 мг. Держателем регистрационного удостоверения является компания «Плива Хрватска» (Республика Хорватия). Препарат назначают для терапии фарингитов, тонзиллитов, синуситов, средних отитов и других инфекций. В России зарегистрировали лиофилизаты с таким же действующим веществом в составе фармпроизводители «Хемофарм» (Сербия) и ООО «Промомед Рус».
Регистрационное удостоверение на препарат Амоксициллин (амоксициллин) в виде гранул для приготовления суспензий в дозировке 250 мг/5 мл принадлежит фармкомпании «Хемофарм». Лекарство является антибиотиком широкого спектра действия, который назначается при инфекциях, поражающих различные органы и системы (отит, гайморит, ангина, цистит, колит, абсцесс и другие). Аналог зарегистрирован компанией «Сандоз» (Словения). Еще несколько фармпроизводителей, в числе которых ООО «Полло», ООО «АлФарма», получили удостоверение на выпуск препаратов с этим же действующим веществом в форме таблеток и порошков.
Амбробене (амброксол) в виде капсул в дозировке 75 мг зарегистрирован фармкомпанией «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль). Предназначен для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением образования и отхождения мокроты. Держателем регистрационного удостоверения на аналог препарата в России является «А.Наттерманн энд Сие» (Германия).
Эвольтра (клофарабин) направлен на лечение острого лимфобластного лейкоза у детей старше 1 года после применения схем химиотерапии. Его зарегистрировала компания «Джензайм Европа Б.В.» (Нидерланды) в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 1 мг/1 мл. В России держателем регудостоверения на аналог препарата выступает компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль).
Доксорубицин-Тева (доксорубицин) – лекарство, зарегистрированное компанией «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд». Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора в дозировке 10 мг и 50 мг. Предназначен для лечения различных видов онкологических заболеваний (рака молочной железы, пищевода, желудка и так далее). В России регистрационные удостоверения на аналоги принадлежат НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, ООО «Верофарм», АО «Фармасинтез-Норд» и другим.
В июне 2024 года Минздрав РФ признал утратившими силу ряд приказов, затрагивающих некоторые аспекты оборота лекарств. Среди прочего отменен приказ с перечнем сведений, необходимых для формирования раздела клинической документации при госрегистрации орфанного препарата, он перестанет действовать с 1 сентября 2024 года. Также ведомство подготовило проекты постановлений правительства, в случае принятия которых упрощенные режимы регистрации лекарств и медизделий продлят до конца 2025 года. Изменения затронут продукцию для борьбы с COVID-19, а также fast track для валидации потенциально дефектурных препаратов и медизделий.