Центр Гамалеи назвал вероятные сроки регистрации нового препарата от ботулизма
Заведующий лабораторией иммунобиотехнологий НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Дмитрий Щебляков в беседе с РЕН ТВ раскрыл вероятные сроки регистрации нового препарата для нейтрализации токсина ботулизма А.
По словам специалиста, сначала в течение как минимум полугода по протоколу проводятся наблюдения за безопасностью препарата. После этого начнутся уже исследования эффективности лекарства на больных ботулизмом.
"Сроки будут зависеть от скорости набора таких пациентов. В год в России обычно происходит несколько десятков таких случаев. Я бы на следующий год ориентировался по сроку регистрации", – отметил Щебляков.
Он также уточнил, что, помимо исследований, нужно будет выполнять и много другой работы для регистрации препарата, поскольку только клиническими исследованиями всё не ограничивается.
По мере выявления пациентов, заболевших ботулизмом, их будут включать в исследование. Само же испытание на пациентах является довольно краткосрочным. После введения препарата специалисты будут наблюдать за клинической картиной, а также пациенты должны будут сдать необходимые анализы. Все это обычно длится 25 дней, по словам Заведующего лабораторией иммунобиотехнологий Центра Гамалеи.
Он заключил, что главным фактором, влияющим на сроки регистрации нового препарата, является скорость набора пациентов с ботулизмом.
Ранее стало известно, что Минздрав РФ выдал разрешение на клинические исследования нового препарата для нейтрализации токсина ботулизма А. На доклиническом этапе испытаний специалисты исследовали токсичность, безопасность, эффективность на моделях. По итогам исследований препарат показал хорошие результаты.
Напомним, о том, что в России специалисты разработали новый препарат от ботулизма Мурашко заявил 20 июня. Глава ведомства также сообщал, что на тот момент с диагнозом "ботулизм" на стационарном лечении находился 301 человек.
По данным на утро 26 июня, с диагнозом "ботулизм" в больницах остаются 148 взрослых пациентов. Выписаны из медицинских учреждений после улучшения состояния 232 человека, указал помощник главы Минздрава России Алексей Кузнецов.
Как установили в Следственном комитете России, все пострадавшие ели готовый салат, произведенный компанией "Кухня на районе" (ООО "Локалкитчен"). Случаи зафиксированы в Москве, Подмосковье, Татарстане и Нижегородской области. К настоящему моменту девять поставщиков и продавцов некачественной продукции установлены, их деятельность прекращена. Более 172 тонн опасных товаров изъяли из оборота.
В результате отравления с симптомами ботулизма в больнице оказались более 300 человек.
Возбуждены уголовные дела по статье 238 УК РФ о производстве и сбыте продукции, не отвечающей требованиям безопасности. Уголовные дела о массовых отравлениях с симптомами ботулизма передали в Главное следственное управление Следственного комитета России.
В рамках уголовного дела задержаны генеральный директор "Локалкитчен" Антон Лозин, руководитель отдела качества "Локалкитчен" Елена Машкова и фактический руководитель компании – производителя фасоли "Савон-К" Владимир Шин и повар "Савон-К" Карим Норматов. Один из фигурантов два месяца проведет в СИЗО, а остальные трое отправлены под домашний арест.