Резидент «Сколково» получил сертификат на систему менеджмента качества по межгосударственному стандарту

Компания «К-Скай», разработчик платформы Webiomed и резидент «Сколково» (Группа ВЭБ.РФ), получила сертификат соответствия системы менеджмента качества стандарту ISO 13485-2017. Оценка качества продуктов компании позволит повысить доверие со стороны заказчиков.

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 содержит набор требований, предъявляемых к системам менеджмента качества организаций, вид деятельности которых связан с производством медицинских изделий.

Роман Новицкий, генеральный директор Webiomed: «При выводе на рынок и разработке программных медицинских изделий, использующих технологии искусственного интеллекта, существует острая проблема с доверием к применению этой технологии из-за непрозрачности процесса производства медицинских изделий. Сертификация СМК позволяет получить независимое подтверждение, что бизнес-процессы компании соответствуют общепринятому стандарту, разработаны на основе риск-ориентированного подхода и обеспечивают контроль качества на всех этапах создания продукта. Это является дополнительным подтверждением надежности продуктов компании и повышает доверие к ним со стороны заказчиков».

Получить сертификат ГОСТ ISO 13485 организации могут, пройдя соответствующую аудиторскую проверку.   По результатам сертификационного аудита компании «Русский эксперт» «К-Скай» был выдан сертификат RUSEXP-RU-000359 в отношении разработки, производства, продажи и сопровождения платформы прогнозной аналитики и управления рисками в здравоохранении на основе машинного обучения Webiomed.

Сергей Морозов, директор по развитию компании «Русский эксперт»: «Искусственный интеллект является ключевой технологией будущего, и Россия стремится стать одним из лидеров в этой области. Успешная сертификация "К-Скай" является важным шагом в достижении этой цели. Она подтверждает высокий уровень компетенции в разработке и использовании искусственного интеллекта. Мы уверены, что развитие компании "К-Скай" и ее продуктов приведет к улучшению технологического и инновационного потенциала нашей страны. Мы рассчитываем на то, что успешная сертификация "К-Скай" станет хорошим примером для других компаний, стимулируя их к развитию в области искусственного интеллекта».

Юлия Щеглова, старший проектный менеджер биомедицинского кластера Фонда «Сколково»: «Сегодня мы отчетливо видим, как стремительно развиваются и внедряются системы искусственного интеллекта в практическое здравоохранение. Ключевым фактором успеха здесь является доверие со стороны регулятора, врачей и руководителей, что требует внедрение у разработчика ИИ-решения системы менеджмента качества (СМК). Наш резидент “К-Скай” ранее первой в России получил международный сертификат СМК по стандарту ISO 13485 и вот теперь компания прошла сертификацию и по российскому стандарту, тем самым подтвердив наличие у нее СМК, удовлетворяющей всем современным стандартам».

В компании «К-Скай» в 2022 г. Была внедрена и сертифицирована система менеджмента качества (СМК) по международному стандарту ISO 13485:2016. В марте 2023 года был проведен независимый сертификационный надзорный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA, по результатам которого действующий сертификат на соответствие стандарту ISO 13485:2016 был продлен.

С 1 июня 2018 года на территории России действует межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»[1], аналогичный международной версии ISO 13485:2016. Стандарт предусматривает постоянный мониторинг на протяжении всего жизненного цикла изделия медицинского профиля: от стадии проектирования и разработки через все этапы производства.