Минздрав подтвердил планы MSD передать регдосье на «Симпони» компании Janssen
В 2023 году регистрационное удостоверение на препарат «Симпони» (голимумаб) планируется передать компании Janssen. MSD уже сообщила о прекращении поставок препарата в Россию.
ООО «МСД Фармасьютикалс» планирует в 2023 году сменить держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Симпони» (голимумаб) на компанию Janssen. Об этом «ФВ» сообщили в пресс-службе Министерства здравоохранения. Ведомство получило соответствующее письмо от MSD.
Ранее производитель уведомил Министерство промышленности и торговли о прекращении производства и поставок «Симпони» в Россию. Аналогичное уведомление также получила Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
| «Симпони» — препарат компании Johnson & Johnson, MSD является его официальным поставщиком в России, Европе и Турции. |
В пресс-службе Johnson & Johnson отказались от комментария на запрос «ФВ».
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, «Симпони» — единственный зарегистрированный в России препарат с МНН голимумаб, он входит в Перечень ЖНВЛП. Его в рамках офсетного контракта планирует производить в Московской области «ПСК Фарма».
При этом, по данным главных специалистов Минздрава, препарат не является безальтернативным, а поставки препаратов, применяемых для лечения пациентов с ревматоидным артритом, осуществляются в нормальном режиме, уточнили в пресс-службе ведомства.
Сейчас для лечения пациентов с ревматоидным артритом применяется пять генно-инженерных биологических препаратов из группы ингибиторов фактора некроза опухолей-α (альфа) — инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, цертолизумаба пегол и голимумаб, также ингибиторы интерлейкина-6, блокаторы ко-стимуляции Т-лимфоцитов, ингибиторы янус-киназ и анти-В-клеточные препараты, в том числе отечественного производства, пояснил главный внештатный ревматолог Минздрава Александр Лила. «У этих препаратов различные дозировки и режимы введения, при этом они взаимозаменяемые. Таким образом, у ревматологов имеется достаточный выбор высокотехнологических лекарственных средств для лечения пациентов с ревматоидным артритом», — утверждает Лила.
По данным Росздравнадзора, в 2022 году в гражданский оборот было выпущено 34 205 упак. препарата «Симпони». Кроме того, в 2022 году в гражданском обороте находятся более 325 тыс. упак. лекарственных препаратов с МНН инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, цертолизумаба пегол, тоцилизумаб. Объем ввода в гражданский оборот указанных препаратов в 2021 году составил более 296,6 тыс. упак., уточнили в пресс-службе ведомства.