«Русатом Хэлскеа» получил регистрационное удостоверение Минздрава на радиофармацевтический лекарственный препарат
ООО «Центр высокотехнологичной диагностики», входящее в контур управления АО «Русатом Хэлскеа» (дивизион, аккумулирующий экспертизу госкорпорации «Росатом» в области здравоохранения) получило регистрационное удостоверение Минздрава России на радиофармацевтический лекарственный препарат «Фтордезоксиглюкоза, 18-F».
По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодное число выявленных случаев онкологических заболеваний растёт — за 2020 год в мире выявлено 19.3 млн, в России 591 тыс. Диагностика с применением радиофармацевтических препаратов дает возможность выявить заболевания на более ранней стадии у нескольких десятков миллионов людей по всему миру и вовремя начать терапию.
Раствор фтордезоксиглюкозы предназначен для внутривенного введения в качестве диагностического средства при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для раннего выявления злокачественных новообразований, дифференциальной диагностики злокачественных опухолей, контроля эффективности проведенного специализированного лечения злокачественных опухолей. Препарат имеет короткий период полураспада - 109 минут, полностью выводится из организма в течение нескольких часов.
ООО «Центр высокотехнологичной диагностики» является лицензированной Минпромторгом России площадкой по производству радиофармацевтических лекарственных средств. Производство оснащено Циклотроном СС-18/9М российского производства и осуществляет деятельность с 2014 года.
Получение ООО «Центр высокотехнологичной диагностики» регистрационного удостоверения на препарат «Фтордезоксиглюкоза, 18-F» позволит полностью обеспечить потребность медицинских учреждений Москвы и Московской области в лекарственном препарате.
На сегодняшний день дивизион «Русатом Хэлскеа» осуществляет поставки широкой номенклатуры радиофармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, производимых предприятиями в контуре управления Госкорпорации «Росатом», в адрес 180 российских медицинских учреждений.
Наталья Комарова, генеральный директор АО «Русатом Хэлскеа», отметила:
«Для дивизиона “Русатом Хэлскеа”, который занимается комплексным развитием медицинских технологий и является партнером государства в деле увеличения продолжительности и повышения качества жизни населения крайне важно, чтобы наши граждане имели доступ к современным методам радионуклидной диагностики и терапии. Получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат “Фтордезоксиглюкоза, 18-F” позволит тысячам россиян выявить заболевание и своевременно начать его успешное лечение».
Дивизион «Русатом Хэлскеа» в будущем планирует расширить линейку производимых радиофармпрепаратов. В прошлом году АО «Русатом Хэлскеа» получил положительное заключение ФАУ «Главгосэкспертиза России» на проектно-сметную документацию и результаты инженерных изысканий по объекту «Создание современного фармацевтического производства изотопной продукции медицинского назначения на площадке АО «НИФХИ им. Л. Я. Карпова». В 2025 году в России будет открыт завод по производству радиофармпрепаратов в соответствии с международными стандартами GMP (надлежащая производственная практика). С открытием завода «Росатом» планирует изменить диспозицию России на радиофармацевтическом рынке – производство в Обнинске станет одним из ведущих по номенклатуре выпускаемых радиофармпрепаратов.
Кроме того, дивизион «Русатом Хэлскеа» является производителем медицинского оборудования для лучевой и брахитерапии, реализует проекты строительства центров ядерной медицины в нескольких регионах России и строит сеть многофункциональных центров обработки и стерилизации медицинских изделий.