Продлен упрощенный порядок регистрации лекарств от COVID-19
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин 17 ноября подписал постановление, продлевающее до 1 января 2023 года возможность ускоренной регистрации лекарств и вакцин, а также использование незарегистрированных препаратов для лечения COVID-19 в условиях пандемии. Таким образом, Правительство РФ еще на год продлило срок действия постановления №441 от 3 апреля 2020 года.
Изначально правила обращения лекарств в условиях ЧС действовали до 1 января 2021 года, но в ноябре 2020 года были продлены на год.
Фармкомпаниям не придется повторно регистрировать препараты: удостоверения продлеваются автоматически, как и зарегистрированные по постановлению №441 предельные цены. Сохранят действие также выданные разрешения на временное обращение лекарств в условиях пандемии, но для этого владельцам разрешений нужно до 20 декабря обратиться с соответствующим заявлением в Минздрав России.
С инициативой о продлении срока действия постановления в конце сентября выступил Минздрав.
Постановление Правительства РФ №441 позволяет регистрировать препараты, помогающие в борьбе с COVID-19, до завершения всех этапов клинических исследований. По такому принципу на сегодняшний день в России зарегистрированы, например, вакцины Спутник V, ЭпиВакКорона и КовиВак.
В ФАС отмечали, что речь в постановлении №441 также идет о лекарствах, включенных во временные рекомендации Минздрава РФ по диагностике, лечению и профилактике новой коронавирусной инфекции. Согласно 13-й версии таких рекомендаций, для терапии COVID-19 используются будесонид, ремдесивир, ингибиторы янус-киназ тофацитиниб (Яквинус от Pfizer), барицитиниб (Олумиант от Eli Lilly), препараты «Биокада» левилимаб (Илсира) и нетакимаб (Эфлейра), олокизумаб «Р-Фарма» (Артлегиа) и умифеновир (Арбидол от «Отисифарм»), Ковид-глобулин от «Нацимбио» (входит в госкорпорацию «Ростех»), а также не зарегистрированные в РФ препараты на основе моноклональных антител от GSK и Vir (sotrovimab), Celltrion (regdanvimab), Eli LIlly (bamlanivimab+etesevimab), Roche и Regeneron (касиривимаб и имдевимаб).
Минздрав РФ выдал Eli LIlly разрешение на ввоз своего препарата на основе моноклональных антител в апреле 2021 года, GSK и Vir – в июле, Roche и Celltrion – в августе. Все они на сегодняшний день применяются в Москве для терапии коронавирусной инфекции у взрослых и детей с хроническими заболеваниями.