«Р-Фарм» собирается выпускать вакцину Спутник V с новым температурным режимом
Ведутся испытания стабильности лиофильной формы Спутника V при комнатной температуре, сообщил основной владелец «Р-Фарма» Алексей Репик на совещании с президентом РФ Владимиром Путиным по вопросам наращивания производства вакцин и ходе вакцинации против COVID-19 в России.
«Благодаря более комфортному режиму хранения лиофильная форма позволит существенно и быстро увеличить охват программы вакцинации в труднодоступных регионах страны, что особенно актуально в преддверии весенне-летнего сезона. Кроме того, она повысит привлекательность Спутника V для экспортных рынков – в том числе, для стран с жарким климатом, на Ближнем Востоке, в Африке, Латинской Америке», – сказал Репик.
Сначала Спутник V в форме лиофилизата планируют выпускать на мощностях «Р-Фарма» в Ярославле, а затем и на других площадках группы – в частности, на заводе в особой экономической зоне «Технополис Москва».
Вакцина Спутник V в лиофильной форме была зарегистрирована в августе 2020 года, через две недели после регистрации вакцины в форме раствора. Единственной производственной площадкой лиофильной формы обозначен НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. В инструкции к препарату условием хранения и транспортировки вакцины обозначен температурный режим от +2°С до +8°С.
В январе 2021 года был изменен температурный режим для Спутника V в форме раствора. Если раньше вакцину требовалось хранить при температуре -18°С, для чего медучреждениям приходилось закупать специальные морозильники, то в январе 2021 года появился «жидкий» вариант вакцины, требующий хранение при температуре от +2°С до +8°С. В инструкции к раствору появилось деление на «замороженный» и «жидкий» препарат. «Жидкий» некоторое время выдерживается перед введением при комнатной температуре, а «замороженный» нуждается в полном предварительном размораживании. «Жидкий» вариант Спутника V, по данным инструкции, производят предприятия «Фармстандарта» - «Генериум», «Лекко», «Фармстандарт-УфаВита».
По итогам января-июня 2021 года, по данным Минпромторга, планируется произвести 80 млн двухкомпонентных доз Спутника V.
В 2021 году должны начаться и завершиться КИ интраназальной формы Спутника V, которая могла бы применяться для вакцинации детей, рассказал на совещании директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.
Кроме того, подготовлены документы для регистрации препарата Спутник Лайт, представляющего собой первый компонент Спутника V, сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко.