ФЗ № 449 объединил интересы фармпроизводителя и 3PL
В Москве состоялась II международная конференция SCM Pharm: «Логистика лекарственных средств» с участием и партнерской поддержкой 3 PL-оператора NC Logistic. Ведущие представители отрасли, регуляторных органов, сервисных компаний обсудили текущую проблематику и актуальные тенденции развития фармлогистики.
О предпосылках, этапах реализации и результатах партнерского взаимодействия NC Logistic и ФГУП СПбНИИВС ФМБА России рассказали Гарольд Власов и Дарья Демидёнок.
«С принятием Федерального закона № 449 от 28.11.2018 был изменен порядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот и, как следствие, фармпроизводители ощутили острую необходимость в дополнительных складских площадях, в первую очередь, для хранения продукции в статусе «карантин», – пояснил управляющий директор NC Logistic Гарольд Власов. – Как правило, производство не располагает свободными складскими площадями, а строительство это долгосрочный инвестиционный проект. Поэтому размещение лекарственных средств, не выпущенных в гражданский оборот, на удаленном карантинном складе – эффективное решение для производственной компании».
Также он добавил, что для минимизации рисков, связанных с работой информационной системы МДЛП в режиме отладки процессов, производители вынуждены увеличивать свои товарные запасы, что требует дополнительных складских мощностей.
Главный специалист отдела операционного контроля СПбНИИВС ФМБА России Дарья Демидёнок, рассказала о предпосылках для использования услуг логистического партнера.
«Компания увеличила объем гриппозной вакцины с 6,3 млн доз в 2014 году до 30 млн доз в 2020 году, – подчеркнула она. – А с ноября 2019 года РФ перешла на новую процедуру выпуска продукции в гражданский оборот согласно ФЗ 449. В настоящее время выпуск иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется посерийно на основании результатов контроля независимой аккредитованной лаборатории Росздравнадзора, что приводит к увеличению длительности выпуска препарата в гражданский оборот. Эти факторы и привели к необходимости увеличения складских площадей, в первую очередь, зоны «карантина».
Как рассказал Гарольд Власов, 3PL-оператор и производитель сотрудничают с 2017 года в части хранения и обработки иммунобиологических лекарственных препаратов.
На первом этапе был проведен анализ рисков, сформированы требования к складу и логистическому партнеру. После оценки последовало заключение договора субаренды с NC Logistic и разработка рабочей инструкции по взаимодействию. Вторым этапом была подготовка и подача пакета документов для внесения изменений в лицензию на деятельность по производству лекарственных средств в Минпромторг. «После проверки документов и аудита обеих площадок федеральным органом наша компания получила производственную лицензию с дополнительным адресом места осуществления деятельности в Домодедово», – поделилась Дарья Демидёнок.
Процесс внесения нового адреса места осуществления деятельности в производственную лицензию, с момента инициирования изменений до обновления сертификата GMP, занял 4 месяца.
Как уточнили в NC Logistic, система управления складом интегрируется с любой ERP клиента. WMS 3 PL-оператора «поддерживает широкий перечень протоколов информационных систем клиента, а также способна хранить большое количество кодов строгого учета». Базовые решения по интеграции WMS с информационной системой клиента NC Logistic осуществляет на безвозмездной основе.
Источник: NC Logistic