Росздравнадзор не смог оградить врачей от лишней информации в документации новой УЗИ-системы
Производителю ультразвуковой диагностической системы пришлось обратиться в суд для ее регистрации в России. Росздравнадзор отказывал в этом, опасаясь, что лишняя информация в руководстве пользователя запутает врачей.
Арбитражный суд Москвы обязал Росздравназдор зарегистрировать новую модификацию ультразвуковой диагностической системы компании GE Healthcare. Ведомство отказывало производителю в допуске модели на рынок из-за избыточной информации в эксплуатационной документации. Об этом «МВ» рассказали представители юридической фирмы CMS.
Росздравнадзор выдвинул претензии к руководству пользователя регистрируемого медицинского изделия. В нем чиновники ведомства нашли лишнюю информацию о модели, которая не планировалась для регистрации в России. «В составе эксплуатационной документации на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10, Voluson S10 Expert с принадлежностями» содержалась информация о модели Voluson S8t», — приводится в тексте решения суда (есть в распоряжении «МВ») позиция Росздравнадзора.
Однако суд постановил, что претензия Росздравнадзора не обоснована, а эксплуатационная документация представлена в ненадлежащим виде. «Производитель указывает, что оригинальная документация пользователя выпускается на английском языке. В ней упоминается третья модель — Voluson S8t из семейства моделей Voluson; данное медицинское изделие не зарегистрировано на территории Российской Федерации и в данный момент не запланировано для вывода на российской рынок, информация об изделии была добавлена в основное Руководство пользователя на английском языке для использования по всему миру, а затем переведена на языки отдельных стран, включая русский язык», — отмечается в тексте решения арбитражного суда.
«Росздравнадзор был уверен, что лишняя информация смутит и запутает пользователей медоборудования. Наша позиция заключалась в том, что инструкцию читают профессиональные медработники, которые легко разберутся в отличиях одной модели от другой», — рассказал «МВ» юрист CMS Russia Всеволод Тюпа.
«МВ» направил запрос в Росздравнадзор с просьбой прокомментировать судебное решение.