Эксперт Президентской академии в Санкт-Петербурге об ускоренной регистрации инновационных лекарств
В России созданы условия для быстрого вывода на рынок инновационных лекарств, правила их регистрации позволяют обеспечить пациентов необходимыми препаратами. Замглавы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева отметила, что действующим законодательством предусмотрены меры по ускоренной регистрации лекарственных средств, в том числе условная регистрация без предоставления полного пакета данных доклинических и клинических исследований (решение Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года). Также разрешён ввоз незарегистрированных лекарств для оказания помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту или ограниченному числу пациентов с редкими и тяжёлыми патологиями.
«Лекарственное обеспечение имеет не только важное медицинское значение, но и влияет на социальную стабильность и национальную безопасность. Максимально быстрое выведение инновационных лекарственных препаратов – важный шаг для решения этих задач. Необходимо сокращать интервал между научными разработками и этапом конкретного пациента. Однако важным условием является разумная осторожность при введении препарата без должного клинического наблюдения. Риск непредусмотренных осложнений, ошибочного дозирования из-за недостаточности исследований создаёт этическую дилемму: продолжать тестировать или выпускать препарат для спасения жизней пациентов. Контроль за новыми лекарствами не должен становиться блокирующим препятствием, но развитие фармацевтических исследований требует от профессионального сообщества соблюдения принципов биоэтики и научной обоснованности», – прокомментировала доцент кафедры социальных технологий, эксперт по общественному здоровью Президентской академии в Санкт-Петербурге Светлана Молчанова.