Грозит побочками: прорывная терапия плохо влияет на безопасность препаратов

Хану Тьяги и Рачна Шах провели исследование, посвящённое вопросам безопасности лекарственных препаратов, получивших ускоренное одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В ходе исследования было установлено, что статус "прорывной терапии" коррелирует с увеличением вероятности возникновения серьёзных побочных эффектов.

Учёные разработали базу данных, включающую 327 лекарственных средств, одобренных FDA в период с 2012 по 2019 годы. Данные препараты были подвергнуты анализу с целью оценки последствий применения ускоренных процедур одобрения. Результаты исследования показали, что лекарственные средства со статусом "прорывной терапии" ассоциируются с возникновением в среднем 1722 серьёзных побочных эффектов в год, что превышает аналогичный показатель для других препаратов в 2,7 раза.

Для минимизации рисков, связанных с применением ускоренно одобренных препаратов, FDA внедрила программу управления рисками и мониторингом (REMS). Внедрение данной программы позволило снизить количество регистрируемых побочных эффектов на 875 случаев в год. Однако меры, включающие специальные предупреждения на упаковках (Black Box Warning), не продемонстрировали существенного влияния на уровень побочных эффектов.

Таким образом, ускоренное одобрение лекарственных средств через статус "прорывной терапии" способствует улучшению доступа пациентов к важным медицинским препаратам, однако требует внедрения дополнительных мер контроля за их безопасностью в связи с повышенным риском возникновения серьёзных побочных эффектов.