В Узбекистане упростили регистрацию некоторых лекарств

Узбекистан, Ташкент – АН Podrobno.uz. Министерство здравоохранения утвердило порядок, который позволяет регистрировать определенные лекарства без проведения клинических исследований, передает корреспондент Podrobno.uz.

Как пишет Norma, данный приказ касается: 

• Препаратов из специального перечня. Эти лекарства не требуют проверки условий производства и клинических испытаний. Перечень утвержден президентским постановлением от 26 октября 2022 года. 

• Отечественных дженериков и галеновых (экстракты, настойки из растительного сырья). Если экспериментально доказано, что они безопасны и эффективны, как оригинальные препараты, их регистрация возможна. 

• Лекарств одного состава от одного производителя, реализуемых под разными торговыми наименованиями. Если хотя бы один препарат из линейки прошел клинические исследования, другие можно зарегистрировать без них. 

• Пероральных дженериков. Для препаратов с доказанной эффективностью, подтвержденной методом "биовейвер" (процедура, которая позволяет оценить биоэквивалентность воспроизведенных лекарственных средств без проведения исследований in vivo), клинические исследования не требуются. 

• Долговременно используемых препаратов. Это лекарства, которые безопасно применяются более 20 лет в Узбекистане и странах ЕС, а также зарегистрированные дженерики с одним активным веществом (монопрепараты). Исключение – инсулин и его аналоги, а также биосимиляры. 

В любом случае решение о регистрации препаратов без проведения клинических исследований принимает специальный экспертный совет Минздрава. Для этого необходимо заключение Комитета фармакологии Центра безопасности фармпродукции. 

Напомним, в Ташкенте начали практику бесплатной выдачи лекарств в аптеках.