Американский регулятор FDA наделил препарат достарлимаб статусом прорывной терапии. Об этом сообщил информационный портал New Atlas.
Такое одобрение стало возможно после получения результатов клинических исследований, в которых абсолютно все пациенты вылечились от колоректального рака без других методов лечения и даже без операции.
Достарлимаб находится под пристальным вниманием онкологов с момента старта его испытаний на первых пациентах с раком прямой кишки, которые начались несколько лет назад. В 2022 году ученые получили первые многообещающие результаты на выборке из 12 добровольцев и с тех пор расширили ее до 24 человек, а теперь лечение завершили уже 42 пациента. Результаты, показавшие 100% эффективность, стали основанием для присуждения статуса прорывной терапии для ускоренного одобрения препарата, пишет New Atlas.
Дорстарлимаб представляет собой иммунотерапию, блокирующую рецептор PD-1. Препарат вводили пациентам с опухолями прямой кишки, что привело к полному уничтожению рака и стойкой ремиссии без необходимости хирургического вмешательства, лучевой терапии или химиотерапии.
Стоит отметить, что первые участники пилотного клинического исследования остаются без признаков рака уже четыре года. Никаких значимых побочных эффектов не отмечено на протяжении всех этапов клинического тестирования.
Статус прорывной терапии дает возможность в ускоренном режиме пройти дальнейшие необходимые этапы согласований для того, чтобы пациенты смогли раньше получит доступ к эффективному лечению. Напомним, что ранее достарлимаб под торговой маркой Джемперли (Jemperli) одобрили в качестве вспомогательной терапии рака эндометрия.
Другие стратегии иммунотерапии ранее обеспечили выживаемость пациентов на поздних стадиях меланомы, а также вылечили астму.
Фото www