Так, ведомство предлагает обязать имеющие лицензию организации направлять номер разрешения на производство и применение препарата, номер разрешения на осуществление деятельности по производству БМКП, наименование индивидуального продукта, дату его изготовления, серию и тип (аутологичный, аллогенный, комбинированный). Помимо этого, организации, применяющие БМКП, предлагается обязать направлять идентификатор лечащего врача, подавшего заявку на производство серии таких препаратов, из регистра медицинских и фармацевтических работников, его адрес электронной почты и рабочий телефон, номер медицинской карты или номер в ЕГИСЗ пациента, его фамилию, имя, отчество, возраст, пол и диагноз.
Наряду с этим Росздравнадзор предлагает информировать о показаниях к применению индивидуального БМКП, дате тематического решения врачебной комиссии, дате непосредственного применения препарата, об осложнениях, возникших при его применении, и предоставлять данные о сопутствующей терапии. Организации, применяющие БМКП, также должны при утверждении проекта делиться информацией о доноре (номер его медкарты или номер в ЕГИСЗ, фамилия, имя, отчество, возраст, пол, дата предоставления биоматериала для производства БМКП, сведения об осложнениях, возникших при донорстве, и о сопутствующей терапии).
В предлагаемых регулятором правилах предоставления перечисленных выше сведений указано, что информация должна направляться в Росздравнадзор с помощью автоматизированной информационной системы или электронной почты в течение 5 рабочих дней с даты применения индивидуального БМКП. Случаи, когда организация предоставляет сведения не в полном объеме, регулятор предлагает считать полным отсутствием информирования.
Общественное обсуждение представленного регулятором проекта завершится 20 декабря 2024 года.
Документ был подготовлен в дополнение к Порядку обращения БМКП, утвержденному постановлением Правительства РФ в конце марта 2024 года и вступившему в силу в сентябре. В нем, в частности, зафиксировано, что для производства и применения БМКП должна проводиться этическая и биомедицинская экспертиза.
Сейчас, согласно реестру лицензий Росздравнадзора, разрешение на производство БМКП имеют шесть организаций: АО «Генериум», ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, Самарский областной медицинский центр «Династия», ООО «Акрус Биомед», НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева и НМИЦ радиологии.
