В черной рамке в инструкциях по применению, общих характеристиках препаратов, листках-вкладышах к лекарствам с действующим веществом монтелукаст Минздрав требует указать возможность развития тяжелых НПР. «Виды расстройств, о которых сообщалось, чрезвычайно различаются и включают в себя (но не ограничиваются ими) следующие нежелательные реакции: возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида)», – пишет в письме регулятор. По сообщению Минздрава, механизм развития таких расстройств в настоящее время недостаточно изучен. Из-за новой информации регулятор сомневается, что польза от применения препаратов с монтелукастом может превышать риск, связанный с его применением у некоторых групп пациентов, особенно в случаях, когда симптомы аллергического ринита являются умеренными или заболевание может адекватно контролироваться иными методами лечения.
Применять монтелукаст, указывает Минздрав, стоит только в тех случаях, когда у пациентов с аллергическим ринитом не наблюдается ответа на альтернативные методы лечения или они плохо переносятся.
В показаниях к применению для препаратов с монтелукастом в дозировке 4 и 5 мг Минздрав считает необходимым прописать возможность назначения таких лекарств для лечения бронхиальной астмы (как дополнительной терапии) у детей до 14 лет с персистирующей бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов, а также у больных, у которых применение агонистов бета 2-адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы.
Помимо этого, регулятор считает целесообразным назначать монтелукаст в качестве терапии выбора вместо низких доз ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой легкой степени тяжести, у которых за последнее время не было серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных глюкокортикостероидов, а также у пациентов, которые не способны использовать ингаляционные глюкокортикостероиды. Для монтелукаста Минздрав также предлагает установить возможность показания для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.
Сейчас в показаниях к применению указано, что монтелукаст в таком количестве может назначаться для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы у детей до 14 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечения бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой. Также препараты назначаются для купирования дневных и ночных симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита.
Для монтелукаста в дозировке 10 мг Минздрав предлагает в показаниях к применению указать возможность использования препаратов для лечения бронхиальной астмы (в комплексной терапии) у пациентов старше 15 лет с персистирующей бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов, а также у больных, у которых применение агонистов бета 2-адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы. У пациентов с бронхиальной астмой, указывает регулятор, препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита. Монтелукаст также предлагают назначать для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.
Из перечня назначений исключается купирование дневных и ночных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 15 лет, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Монтелукаст закупался по гостендерам в 2024 году 91 раз. В основном заказчиком препаратов выступают региональные медучреждения, специализирующиеся на помощи детям. В начале года монтелукаст вошел в список закупаемых НМИЦ здоровья детей препаратов на 14,5 млн рублей.
На данный момент в России зарегистрирован 41 препарат с монтелукастом. Одним из первых одобренных Минздравом лекарств с таким МНН является Сингуляр от американской MSD – регудостоверение на него выдано в 2009 году. Патент фармпроизводителя на действующее вещество истек в 2012 году.
