В ходе КИ «Экселлена» должна оценить иммуногенность, безопасность и переносимость у добровольцев старше 18 лет PCV-16 – суспензии для внутримышечного введения в дозировке 0,5 мл – в сравнении с вакциной Превенар-13 – пневмококковой вакциной от американской Pfizer. III фаза КИ должна, согласно информации из ГРЛС, завершиться до конца 2025 года.
Как указано в документации к закупке, в КИ примут участие не менее 860 и не более 956 пациентов старше 18 лет, из них 860 участников должны быть рандомизированными субъектами, 774 человека должны полностью закончить исследование. Указанные параметры соответствуют данным из разрешения Минздрава.
В разрешении на проведение КИ также отмечено, что исследования будут проводиться в 11 медучреждениях, среди которых – Санкт-петербургская городская поликлиника № 117, Консультативно-диагностическая поликлиника № 121 Департамента здравоохранения Москвы, площадки петербургского ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность», саратовского ООО «Центр ДНК исследований» и пермского ООО «Профессорская клиника».
ООО «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», по данным СПАРК-Интерфакс, зарегистрировано в 2015 году в Санкт-Петербурге. Компания принадлежит Константину Захарову. В 2023 году выручка компании «Экселлена» составила 560 млн рублей, чистая прибыль – 97,7 млн рублей. В 2020 году компания по контракту с НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи проводила на 60 добровольцах исследование вакцины от COVID-19 Спутник V.
В декабре 2023 года Институт ФМБА уже получал разрешение на проведение КИ PCV-16 с аналогичными целями. Всего исследования предполагалось проводить в 19 медорганизациях, среди которых – клиническая больница «РЖД-Медицина» в Челябинске, Пермский ГМУ им. академика Е.А. Вагнера, саратовское ООО «Центр ДНК-исследований» и другие.
О разработке в СПбНИИВС вакцины против пневмококковой инфекции стало известно в августе 2022 года. В ФМБА сообщили, что работа ведется с 2020 года, а вывод препарата на рынок запланирован на 2025-2026 годы. К этому времени ФМБА рассчитывает запустить крупное производство.
В конце ноября 2024 года учреждение также объявило тендер на проведение КИ вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций. Стоимость закупаемых работ оценивается в 430 млн рублей. В ходе КИ подрядчик должен изучить эффективность и безопасность препарата института ФМБА в сравнении с вакциной Менактра от французской фармкомпании Sanofi. Всего в исследовании должны принять участие от 1 338 до 1 476 человек в возрасте 18–55 лет. Заявки СПбНИИВС будет принимать до 10 декабря.
