Предыстория
О том, что все клинические рекомендации станут обязательными для выполнения с 1 января 2025 года, стало известно еще в конце 2023 года, когда в Госдуме приняли закон с соответствующими поправками в № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья». Изначально всеобщее внедрение КР должно было состояться 1 января 2024 года, но ни регионы, ни Минздрав к этому оказались не готовы.
Теперь к контрольной точке в январе 2025-го должны быть утверждены либо обновлены клинические рекомендации по основным нозологиям, причем, согласно плану Правительства РФ о поэтапном переходе на КР, все выпущенные до 1 января 2024 года КР уже обязательны для выполнения. Сейчас речь в законе идет о начале применения КР, утвержденных в течение 2024 года.
Профессиональные сообщества в связи с этим начали активно обновлять клинические рекомендации. По состоянию на 1 июня в России действовали 440 КР, еще 395, по данным ЦЭККМП, будут доработаны до конца года. Параллельно Минздрав озаботился подготовкой регионов к новому этапу работы: с начала 2024 года в регионы ушло письмо о необходимости прохождения медиками интерактивно-образовательных модулей по клиническим рекомендациям. Документ появился после майского совещания «по вопросу подготовки необходимого количества медицинских специалистов по соответствующим специальностям, обеспечивающих реализацию утвержденных и утверждаемых клинических рекомендаций». Субъектам предписано отчитаться о выполнении образовательных мероприятий к 1 января 2025 года.
С новой силой обсуждение вопроса вернулось к концу 2024 года – Росздравнадзор и депутаты Госдумы попросили Минздрав РФ дать разъяснения по применению новых КР с 2025 года. Бадма Башанкаев, бывший на тот момент главой Комитета Госдумы по охране здоровья, выразил опасение, что неопределенность правового статуса документов в сочетании с материально-технической недооснащенностью больниц в ряде регионов приведет к росту уголовных дел против медиков. В ответ на это в октябре министерство подготовило проект разъяснений, в которых утверждало, что КР не являются нормативными актами, но на их основе утверждаются обязательные к выполнению критерии качества медпомощи. Конкретных алгоритмов применения КР представлено в формуляре не было.
Заседание комитета «Единой России» по здравоохранению
В начале декабря 2024 года актуальность теме придала спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко. На заседании СФ 3 декабря она отметила, что, несмотря на уверения представителей Минздрава о том, что проблем по вопросу нет, «врачи все гудят». Она указала присутствующему в сенате статс-секретарю и замглавы Минздрава РФ Олегу Салагаю на необходимость проведения широкой разъяснительной работы, отметив, что, «может быть, у вас и нет проблем, но они есть у врачей». «Если в субъектах Федерации начнутся проблемы, вы будете нести за это персональную ответственность. Так работать нельзя», – заявила председатель СФ.
Дискуссию на тему Минздрав, депутаты и представители врачебного сообщества продолжили 4 декабря на заседании комиссии Генсовета «Единой России» по здравоохранению под названием «Нормативный статус клинических рекомендаций и критериев оценки качества медицинской помощи».
Как сообщил руководивший мероприятием главврач ММКЦ «Коммунарка» Денис Проценко, «размытость формулировок в законе (№ 323-ФЗ) порождает ситуации, когда клинические рекомендации становятся дамокловым мечом в руках судмедэкспертов и правоохранителей». По его данным, количество уголовных дел против врачей растет, а в регионах не всегда фиксируется «одинаковое положение дел в медицинских центрах и больницах», поэтому нужны единые правила работы по КР.
«Необходимо минимизировать риски профессиональной деятельности медицинских работников, но вместе с тем повысить качество оказания медицинской помощи», – резюмировал Проценко.
Позиция Минздрава РФ
В Минздраве, выслушав на заседании мнение Дениса Проценко, юристов и врачей, пообещали подготовить полноценные разъяснения по применению клинических рекомендаций – для этого в том числе будут внесены изменения в ст. 37 № 323-ФЗ в части наделения ведомства соответствующими полномочиями. Кроме того, как сообщил присутствующий на заседании юрист Иван Печерей, к 1 сентября 2025 года министерство планирует обновить устаревший документ – приказ № 203 от 10 июня 2017 года об утверждении критериев качества медпомощи.
Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов сообщил «Коммерсанту», что проект порядка применения КР «дорабатывается после нескольких раундов предварительного обсуждения с медицинской общественностью, пациентскими организациями, учеными, контрольно-надзорными органами, представителями регионов и депутатского корпуса». «Документ после его принятия позволит нивелировать риски и упорядочить подход при использовании клинических рекомендаций в системе здравоохранения. Соответствующая разъяснительная работа также, безусловно, будет проведена»,– сказал Кузнецов.
Позиция Росздравнадзора
На прошедшей на следующий день конференции «Медицина и качество – 2024» свое мнение по вопросу высказала руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Надзорный орган проводил аудит регионов на предмет возможности оказания медпомощи по КР, сообщила она. Самойлова признала, что невозможно выполнить клинические рекомендации в каждой отдельно взятой медорганизации, однако можно выстроить правильную систему маршрутизации пациентов в крупные больницы и федеральные клиники.
«Если у вас прекрасно выстроена маршрутизация, если у вас написаны приказы, если с этими приказами ознакомлены все медицинские работники и они следуют этим приказам, то поверьте, на сегодняшний день мы говорим о том, что можно выполнить все клинические рекомендации», – заверила Самойлова, обратившись заочно к региональным депздравам и минздравам. По ее словам, если в прошлом году отмечалось значительное количество инфраструктурных замечаний, в частности недостаток оборудования в медорганизациях, то в этом году практически все клиники им обеспечены.
В конце ноября Росздравнадзор выпустил письмо № 08-Р-50121/г, в котором, по сути, признал обязательность выполнения КР. Хотя рекомендации и не включены в предмет госнадзора качества и безопасности меддеятельности, которым занимается ведомство, они тесно связаны с обязательными критериями качества медпомощи, считает заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Юрий Архаров.
Позиция пациентов и страховщиков
На тему высказались и во Всероссийском союзе пациентов (ВСП). Здесь выступили за создание национальной программы по внедрению КР и синхронизации документов с программой госгарантий. По мнению сопредседателя ВСП Юрия Жулева, необходимо четко разделять материально-техническую составляющую клинических рекомендаций и вопросы уголовного наказания за их неисполнение.
Против отмены обязательного статуса КР выступил советник гендиректоров «Капитал-МС» Алексей Старченко. Эксперт заметил, что высокий уровень клинических рекомендаций будет стимулировать клиники и руководителей в отрасли снабжать врачей должным оборудованием и препаратами. «Врач, опираясь на клинические рекомендации, может прийти к руководителю и потребовать обеспечить его ресурсами. И в этом случае несет ответственность не практический врач, а медицинская организация. В случае отмены клинрекомендаций врач лишится такой защиты», – пояснил Старченко, добавив, что отмена обязательного статуса КР приведет к росту смертности пациентов и, следовательно, к росту уголовных дел против врачей.
Мнение юристов
О юридических тонкостях применения КР Vademecum ранее рассказывала управляющий партнер адвокатского бюро «Онегин Групп – Медицинская адвокатура» Ольга Зиновьева. В сентябре 2023-го Верховный суд закрыл дискуссию о статусе КР в случае судебных споров, признав, что аудиторам ОМС, правоохранителям и судам при оценке качества оказания медпомощи следует опираться в первую очередь на клинические рекомендации, несмотря на нестабильный нормативный статус этих документов.
«Меня нисколько не удивило определение Верховного суда, в отличие от решений нижестоящих инстанций. Суды и правоохранительные органы давно нуждаются в понятных инструментах для оценки действий медицинских работников. Клинические рекомендации, порядки и стандарты оказания медицинской помощи являются именно такими инструментами. И чем больше таких инструментов, тем лучше для всех», – прокомментировала юрист.
Вывод об обязательности документов в своем блоге сделал и медицинский юрист Алексей Панов, изучив позицию Минздрава и текущее федеральное законодательство.
