Минздрав обновил положение Совета по этике, порядке его создания и деятельности для обоснования возможности проведения клинических исследований лекарств. Согласно принятому документу, срок проведения экспертизы сократится с 30 до 25 дней. Приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.
Минздрав обновил положение о Совете по этике, порядке его создания и деятельности, а также требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарств. Приказ № 586н от 31.10.2024 опубликован на официальном портале правовых актов.
Согласно обновленному положению, совет должен выдавать заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования препарата. Он также будет проводить этические экспертизы возможности применения препаратов в условиях чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний, опасных для окружающих, заболеваний, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с санкциями.
Срок проведения этической экспертизы сократили с 30 до 25 рабочих дней. Взаимодействие с участниками рынка будет проходить через личный кабинет заявителя.
Согласно документу, признаются утратившими силу следующие приказы:
Приказ № 586н вступает в силу с 1 января 2025 года.
