Минпромторг разработал правила подтверждения локализации фармпродукции

Минпромторг планирует внедрить балльную систему для подтверждения страны происхождения фармпродукции. В случае принятия проекта постановления он вступит в силу с 1 июля 2025 года. Новые требования касаются всех стадий производства лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции и готовые лекарственные формы. 

Правительство опубликовало проект постановления, который изменяет правила подтверждения производства российской промышленной продукции, включая лекарственные средства. Изменения вносятся в Постановление Правительства РФ № 719 от 17.07.2015 и вступят в силу с 1 июля 2025 года. Документ проходит стадию общественного обсуждения до 25 декабря. Меры направлены на стимулирование локализации технологических процессов внутри ЕАЭС.

Основные изменения

Для признания фармацевтической продукции российской вводится балльная система. В рамках этой системы учитываются:

• • Производство готового препарата в странах ЕАЭС — 50 баллов.
  • Производство фармацевтической субстанции, в зависимости от метода ее получения:
    • Химический синтез: производство промежуточных продуктов или неочищенной субстанции — 50 баллов.
    • Биологические процессы: создание и поддержание клеточных банков, ферментация и очистка — 50 баллов.
    • Выделение из природных источников: получение субстанции из растительных, животных или минеральных источников — 50 баллов.

В подтверждение происхождения фармпродукции Министерство промышленности и торговли будет выдавать новый Документ СП. Он будет содержать сведения о стадиях технологического процесса, осуществляемых в странах ЕАЭС. В связи с этим не потребуется обращаться в Торгово-промышленную палату, говорится в пояснительной записке к проекту.

Согласно проекту Минфина, с 1 сентября 2025 года планируется осуществить переход на подтверждение страны происхождения лекарственных препаратов посредством наличия продукции в реестре российской промышленной продукции. Проект постановления детализирует порядок внесения сведений в реестр. Производители фармацевтической продукции должны будут указывать показатели локализации, а также обновлять информацию при изменении технологических процессов.

Что это значит для участников рынка

С конца 2023 года в России проходит пилот по прослеживаемости происхождения фармсубстанций, который закончится в конце 2024 года. Он разработан в рамках реализации задач стратегии «Фарма-2030». Производство лекарств по полному циклу в России и странах ЕАЭС должно дать производителям преференции перед иностранными производителями по правилу «второй лишний» на госзакупках. При этом производители, как писал «ФВ», жаловались на отсутствие критериев определения глубины локализации фармпродукции.

Для фармсубстанций в приложении к Постановлению Правительства РФ № 719 от 17.07.2015 «О подтверждении производства российской промышленной продукции» в разделе VIII «Фармпродукция» сейчас прописаны следующие критерии:

• наличие в ГРЛС информации о фармсубстанциях, которые входят в состав препаратов или зарегистрированы для продажи;
• осуществление на территории ЕАЭС технологических стадий производства молекулы: химического и (или) биологического синтеза, и (или) выделение ее из природного минерального сырья, и (или) из источников биологического/животного/растительного происхождения.

В законодательстве используются разные подходы к описанию стадий технологии производства субстанций. Для субстанций, выделяемых из растительных источников, получение молекулы не предусмотрено.