«Росатом» получил регистрационные удостоверения Росздравнадзора на имплантируемые изделия для остеосинтеза
Участниками мероприятия стали представители профильных министерств, эксперты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ФГАУ «ИММ» Росстандарта, Росаккредитации, Евразийской экономической комиссии и бизнес-сообщества.
В рамках стендовой экспозиции ООО «Русатом МеталлТех» представил ключевые медицинские изделия для травматологии и ортопедии: пластины и штифты для накостного и внутрикостного остеосинтеза из титановых сплавов и нержавеющей стали и хирургические инструменты для их установки.
Деловая программа форума была посвящена обсуждению вопросов государственной политики в сфере разработки, производства и обращения медицинских изделий. Своим опытом первичного инспектирования производства и получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия поделился генеральный директор ООО «Русатом МеталлТех» Андрей Андрианов. Он отметил, что получение удостоверения стало важным этапом в преддверии запуска производства ООО «Росатом Имплантат», где будут выпускаться имплантаты для накостного и внутрикостного остеосинтеза из титановых сплавов и нержавеющей стали, а также весь необходимый хирургический инструмент для их установки.
«Наши изделия производятся на высокоточном и высокопроизводительном оборудовании, обеспечивая соответствие мировым стандартам качества. Номенклатурные и типоразмерные ряды на 80% покроют потребность отечественных лечебно-профилактических учреждений в имплантируемых изделиях для остеосинтеза. Благодаря наличию собственной сырьевой базы и современным технологиям, нам удалось локализовать производство полного цикла, от полуфабриката до готового изделия, не только имплантатов, но и всей линейки установочного хирургического инструмента для травматологии. Кроме того, мы не только способны обеспечить лечебно-профилактические учреждения комплектами инструмента, но и сервисом для оперативного его ремонта и замены», – подчеркнул Андрей Андрианов.
Было отмечено, что уже успешно проведены технические, токсикологические и клинические испытания, подтверждено соответствие системы менеджмента качества требованиям, предъявляемым к производителям медицинских изделий.
«Сокращение сроков вывода медицинских изделий на рынок – ключевая задача, требующая тесного сотрудничества между производителями, работниками здравоохранения, регулятором и инвесторами. Комплексная услуга «Одно окно» является инструментом поддержки производителей по ускоренному выводу медицинских изделий на рынок, в том числе позволяет подготовить производственную площадку к инспекции. Научный экспертный совет обеспечивает выработку консолидированного мнения в решении проблемных вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий», – рассказал генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игорь Иванов.
Фото: ООО «Русатом МеталлТех»