Eli Lilly опубликовала результаты III фазы двух клинических исследований еженедельного инсулина efsitora. Они показали эффективность препарата в снижении уровня гликированного гемоглобина и поддержании целевых показателей уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1-го и 2-го типа. Новый препарат продемонстрировал сопоставимую эффективность по сравнению с ежедневно принимаемым инсулином деглудек от Novo Nordisk.
Eli Lilly представила результаты III фазы двух клинических исследований инсулина efsitora с еженедельным режимом введения. Итоги огласили на конференции Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD), а также опубликовали в медицинских журналах Lancet и NEJM, сообщается на странице фармацевтической компании в соцсети X.
В III фазе исследования QWINT-2 приняли участие 928 пациентов, страдающих от диабета 2-го типа и ранее не принимавших инсулин. Испытуемых разделили на две группы, которым давали efsitora или деглудек — ежедневно принимаемый инсулин датской компании Novo Nordisk.
Результаты показали, что еженедельные инъекции efsitora снизили уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) на 1,34% по сравнению с 1,26% в группе деглудека. Через 52 недели уровень HbA1c составил 6,87% в группе efsitora и 6,95% в группе деглудека (диабет диагностируется при HbA1c ≥ 6,5%).
Помимо этого, терапия инсулином efsitora позволяла пациентам поддерживать целевые показатели уровня глюкозы на 45 мин дольше, чем участникам, получавшим деглудек. Профиль безопасности инсулина Eli Lilly был сходен с ее конкурентом от Novo Nordisk.
Еще одно исследование QWINT-5, в котором участвовали 692 человека, оценивало эффективность efsitora при диабете 1-го типа. Результаты III фазы показали, что через 26 недель уровень HbA1c снизился на 0,53% в группе инсулина Eli Lilly и на 0,59% в группе деглудека.
Время сохранения участниками целевых показателей уровня глюкозы было примерно одинаково в двух группах. Группа efsitora демонстрировала немного более высокую частоту серьезных случаев гипогликемии, однако длительность этих эпизодов была примерно такой же, как в группе деглудека.
В июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку Novo Nordisk на регистрацию еженедельного инсулина icodec, запросив дополнительные данные. Препарат уже одобрен в ЕС, Канаде, Австралии, Японии и Швейцарии под торговой маркой Awiqli.
