Минздрав намерен дать возможность ускоренной госрегистрации препаратов, не локализованных в России, в рамках постановления правительства об особенностях обращения лекарств в случае дефектуры. Предлагаемая процедура с учетом непредсказуемой геополитической ситуации не будет зависеть от объемов имеющихся остатков в медицинских и аптечных организациях.
Минздрав разработал проект постановления правительства «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», в частности в постановление № 593 от 5 апреля 2022 года «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Документ находится на стадии общественного обсуждения до 14 сентября.
Как следует из пояснительной записки, проект постановления подготовлен, чтобы обеспечить возможность ускоренной госрегистрации препаратов, производство МНН которых на день подачи отечественными фармкомпаниями заявлений о государственной регистрации не локализовано в России.
Документ предусматривает, что препарат биологического происхождения, заявляемый российскими фармкомпаниями, предполагает локализацию производства в России начиная со стадии производства субстанции. Производство препарата химического происхождения предполагает локализацию в России не ниже стадии готовой лекарственной формы.
Так, «с учетом непредсказуемой геополитической ситуации» возможность ускоренной регистрации препаратов, не имеющих производства в России, будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства.
Для ускоренной регистрации в числе прочих документов необходимо будет предоставить заключение межведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармацевтической компанией заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство МНН которого не локализовано в РФ. Состав комиссии утверждает Минздрав.
Изменения предлагается внести в постановления правительства № 440 от 23.03.2022 и № 593 от 05.04.2022.
В случае принятия постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
