Комитет при EMA рекомендовал не выдавать разрешение на использование препарата Leqembi от болезни Альцгеймера, разработанного компаниями Eisai и Biogen. Как утверждается, риски серьезных побочных эффектов, в том числе отек мозга и кровоизлияния, перевешивают преимущества препарата, несмотря на его способность замедлять ухудшение когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо.
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал не выдавать разрешение на использование препарата Leqembi (lecanemab) от болезни Альцгеймера, разработанного компаниями Eisai и Biogen. Об этом регулятор сообщил на официальном сайте.
По мнению ведомства, преимущества препарата не перевешивают риски серьезных побочных эффектов, связанных с его приемом. В их числе – отек головного мозга и внутримозговое кровоизлияние.
У EMA есть 67 дней на принятие решения после получения мнения CHMP. В большинстве случаев европейский регулятор придерживается рекомендаций комитета.
Eisai выразила разочарование решением CHMP. В опубликованном пресс-релизе компания подчеркнула, что намерена добиться пересмотра заключения комитета.
Неблагоприятные последствия от Leqembi были выявлены в ходе III фазы клинических испытаний. Тем не менее лекарственное средство продемонстрировало способность замедлять темпы ухудшения когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо. Его применение одобрили регуляторные органы США, Китая, Японии, Южной Кореи и Израиля.
EMA зарегистрировало последний препарат от болезни Альцгеймера в 2002 году. Известный под торговым наименованием Memantine Mylan не может похвастаться способностью остановить прогрессирование нейродегенеративного заболевания или устранить его причину. В этой связи Leqembi мог бы стать первым одобренным в Европейском союзе лекарством, направленным на саму болезнь, а не ее симптомы, в случае положительного решения CHMP.
По данным организации Alzheimer Europe, около 6,9 млн европейцев живут с болезнью Альцгеймера. Ожидается, что к 2050 году эта цифра увеличится в два раза.
В феврале Biogen объявила о прекращении пострегистрационных исследований и коммерциализации еще одного препарата — Aduhelm (aducanumab) от болезни Альцгеймера, разработанного с Eisai. Как сообщалось, решение не было связано с безопасностью или эффективностью лекарства.
В июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Kisunla (donanemab-azbt) от болезни Альцгеймера, разработанный компанией Eli Lilly. В ходе клинических испытаний он замедлил снижение когнитивных функций у пациентов на 22% по сравнению с плацебо.
