Последнее на сегодня поколение грудных имплантатов, шестое, появилось в начале 2010-х годов. Первые же эксперименты по хирургическому увеличению женской груди относятся к концу XIX столетия. А когда эта операция стала повседневностью и как новые сведения о ее безопасности влияли на развитие пластической хирургии? Рассказывает Илья Чикунов.
Женская грудь — часть тела, во всех смыслах выдающаяся. В древности она почиталась как символ плодородия и кормления. Фигурки женщин с выраженной грудью использовались в магических ритуалах. В античном искусстве часто встречаются образы обнаженных женщин. Грудь воспевалась в различных произведениях и рассматривалась как эротический объект. В Средние века в Европе тема обнажения стала табуированной. В эпоху Возрождения женская грудь вновь оказывается в центре внимания. В XVIII–XIX веках многие художники изображали женщин, в том числе библейских героинь, с обнаженной грудью. В XX веке фем-активистки начали проводить акции с обнажением груди в качестве яркой и резонансной формы борьбы за свои права.
Во все времена грудь так или иначе привлекала внимание, что обусловлено эволюцией человека, поэтому ее характеристикам придавалось особое значение. При этом большинство женщин по разным причинам недовольны собственной грудью, а 47,5% хотели бы ее увеличить, то есть провести аугментационную маммопластику. Кого-то просто не устраивает естественный размер, у других внешний вид груди изменился после родов или медицинского вмешательства.
Точное количество женщин с грудными имплантатами во всем мире не известно. Из 1,86 млн операций по увеличению груди, проведенных в 2018 году, 17,3% были выполнены в США, затем идут Бразилия (14,8%), Мексика (3,8%), Германия (3,5%), Италия (3,5%), Аргентина (2,7%) и Колумбия (2,3%). В России на 2020 год ~23% от всех косметических операций приходились на пластику груди, более половины из них связаны с увеличением размера. Послеоперационные исследования психического здоровья и качества жизни пациенток с установленными имплантатами показали улучшение по ряду субъективных параметров, включая внешний вид, социальную жизнь, уверенность в себе, самооценку и сексуальную функцию. Однако эти улучшения могут быть преходящими, за исключением самооценки привлекательности. Большинство пациенток отмечают, что удовлетворение имплантатом сохранялось в течение длительного времени, даже если пришлось прибегнуть к повторной операции.
Современные грудные имплантаты являются одним из основных направлений пластической хирургии. Их применяют в эстетических и реконструктивных целях. Термин «имплантат» чаще используется в контексте замены отсутствующих органов или тканей: суставы, сердечные клапаны, грудные имплантаты (силиконовые или солевые) для увеличения груди, кохлеарные имплантаты (для лечения глухоты) и т. д. А под «имплантами» обычно подразумевают стоматологические имплантаты — титановые винты, которые вживляются в челюсть, чтобы служить основой для установки зубных протезов.
Под термином «грудной имплантат» понимается любой имплантируемый протез, используемый для изменения контура, формы и размера молочной железы человека. Несмотря на большую вариативность, их можно сгруппировать по трем признакам: наполнение, поверхность оболочки и форма.
Грудные имплантаты используются для первичного увеличения груди (для увеличения размера в косметических целях), ревизионного увеличения или реконструкции (ревизионная операция для коррекции или улучшения результата первоначальной операции), первичной реконструкции (для замещения ткани груди, удаленной вследствие рака или травмы либо не развившейся должным образом). Расположение имплантатов описывается по отношению к большой грудной мышце следующим образом.
Субфасциальное: имплантат устанавливается в поджелезистое положение, но под фасцией грудной мышцы. Считается, что фасциальный листок ткани способствует покрытию и сохранению положения имплантата.
Субпекторальное (двухплоскостное): имплантат устанавливается под большой грудной мышцей после освобождения нижних мышечных прикреплений. В результате имплантат частично располагается под грудной мышцей в верхнем полюсе, а нижняя половина имплантата находится в поджелезистой плоскости. При этом достигается максимальное покрытие верхней части имплантата, но допускается расширение нижнего полюса.
Подмышечное: имплантат устанавливается под грудной мышцей без высвобождения нижнего места прикрепления мышцы. Полное мышечное покрытие достигается путем высвобождения латеральных мышц грудной стенки (передней зубчатой и/или малой грудной мышцы) и прикрепления к большой грудной мышце. Эта техника чаще всего используется для максимального охвата имплантатов при реконструкции молочной железы.
Известно несколько классификаций имплантатов, основанных на их физических свойствах. На сегодняшний день наиболее общепринятой остается классификация по стандарту ISO 14607:2018, которая подразделяет поверхности изделий по средней шероховатости на гладкие (<10 мкм), микро (10-50 мкм) и макро (>50 мкм).
Форма имплантата бывает либо круглой, линзовидной, с симметрично изогнутой передней стороной (куполом) и плоским круглым задним основанием; либо анатомической, каплевидной, когда верхняя половина имеет меньший размер по сравнению с нижней. В этом случае передняя сторона асимметрично изогнута, а заднее основание плоское, чаще круглое или эллиптическое. Для сохранения анатомической формы эти имплантаты заполнены высококогезивным гелем и имеют шероховатую поверхность, чтобы предотвратить вращение.
Распространено мнение, что история грудных имплантатов началась в 1960-х годах, но в действительности этому предшествовали более ранние попытки хирургического увеличения груди.
Операции для увеличения размера или изменения формы женской груди проводятся с 1895 года, когда итальянский хирург Винченцо Черни создал самый ранний из известных имплантатов и провел пластическое восстановление груди с использованием собственной жировой ткани женщины, взятой из липомы — доброкачественного образования на спине. В 1889 году для этой цели хирург Роберт Гершуни опробовал парафиновые инъекции, но результаты оказались плачевными.
В начале и середине 1900-х годов предпринимались попытки использовать ряд других материалов: слоновая кость, стеклянные шарики, молотый каучук, бычий хрящ, териленовая вата, гуттаперча, полиэтиленовая крошка, губка из сополимера поливинилового спирта и формальдегида (Ivalon), ивалон в полиэтиленовой оболочке, губка из вспененного полиэфира (этерон), полиэтиленовая лента (полистан) в виде полос, смотанных в шарик, полиэстер (губка из вспененного полиуретана), силастическая силиконовая резина, тефлоновые протезы.
В новейшей истории для увеличения груди использовались различные кремы и лекарственные препараты, а хирург Мортон Ирвин Берсон в 1945 году и доктор Жак Малиньяк в 1950 году выполнили аугментацию на основе техники флэпа (вправляемого лоскута собственной ткани пациента): ткани грудной стенки пациентки вправлялись в молочную железу для придания ей объема.
История разработок грудных имплантатов изложена в замечательном обзоре итальянских исследователей. Далее мы обозначим ключевые этапы эволюции имплантатов, отмеченные авторами, отбросив избыточные подробности.
Первый современный образец создан Томасом Кронином и Фрэнком Джероу в 1962 году, а первое поколение коммерческих изделий от корпорации Dow Corning с использованием силикона поступило на рынки США в 1964 году. Они обладали гладкой внешней поверхностью и представляли собой толстую оболочку из силиконового эластомера (∼0,75 мм), заполненную густым вязким силиконовым гелем из полидиметилсилоксана, состоящего из смеси 1:1 компонентов с низкой и высокой молекулярной массой. На задней поверхности для поддержания их положения располагались дакроновые фиксирующие вставки. Позже эти вставки сочли опасными, поскольку они создавали точку напряжения, в которой внешняя оболочка могла разорваться. Сами имплантаты были слишком прочными, неестественными на ощупь и часто вызывали капсулярную контрактуру.
Вскоре после этого, в 1964 году, компания Laboratoires Arion разработала солевые надувные имплантаты, которые благодаря более мягкой консистенции стали популярны в следующем десятилетии. Однако они имели множество косметических недостатков и гораздо более высокий риск выхода из строя. Компания Natural-Y Surgical Specialties Inc. в 1968 году выпустила первый тип силиконовых имплантатов с неровной пористой поверхностью, покрытой слоем пенополиуретана толщиной 1–2 мм, чтобы улучшить интеграцию тканей и предотвратить капсулярную контрактуру. Внутри имплантат делился на три отсека перегородкой в форме буквы «Y», чтобы минимизировать выпячивание одного из отсеков при сжатии другого.
В 1970-х годах появилось второе поколение имплантатов Dow Corning, также наполненных силиконовым гелем, но с более тонкой оболочкой (∼0,13 мм), без дакроновой вставки и с менее вязким гелем. Эти имплантаты обеспечивали более естественные ощущения, но оболочка оказалась проницаемой для силиконового геля, и его микроскопические капли попадали в окружающие ткани и близлежащие лимфоузлы. Кроме того, имплантаты быстрее изнашивались и часто разрывались.
Впрочем, нет худа без добра: эти недостатки, с одной стороны, привели к изменению правил регулирования грудных имплантатов, а с другой — подтолкнули компании к дальнейшим разработкам. В 1976 году компания Heyer-Schulte, пытаясь решить проблему утечек силиконового геля, впервые представила изделие с двойной полостью, состоящее из заполненного силиконом ядра, заключенного в заполненную физраствором внешнюю оболочку. Это привело к появлению в 1980-х годах третьего поколения имплантатов, в которых применялась более толстая многослойная эластомерная оболочка (0,28–0,3 мм), усиленная диоксидом кремния, что позволило уменьшить опасность разрыва имплантата, предотвратить миграцию геля и остановить утечки силикона.
В 1984 году компания Mentor выпустила имплантат с «обратной двойной полостью», также известный как постоянный экспандер-имплантат Беккера. Экспандер состоял из солевого имплантата, соединенного с наполнительной трубкой и клапаном, заключенным в силиконовый имплантат. Это была попытка совместить эстетические преимущества наружного силиконового слоя с регулируемым внутренним объемом, что особенно выгодно в случаях реконструкции или асимметрии груди.
Несмотря на все усовершенствования, в 1980-х годах в медицинской литературе стали появляться сообщения о нежелательных явлениях и осложнениях у пациенток с ранее установленными грудными имплантатами, включая заболевания иммунной системы и рак молочной железы. Как следствие, FDA приняло решение отнести имплантаты к медицинским изделиям III класса: теперь производители должны получать разрешение, подтверждающее медицинскую безопасность имплантатов, до выпуска на рынок.
С конца 1980-х годов появилось четвертое поколение имплантатов, а критерии производства и контроль качества стали более строгими и жесткими. Новые имплантаты включали толстую внешнюю эластомерную оболочку (∼0,5 мм) и когезивный гелевый наполнитель, который, как считалось, менее склонен к разрыву и утечке силикона. В них начали применять текстурирование внешней оболочки с помощью различных процессов, включая технологии «выпадения соли» и «штамповки отпечатков», чтобы обеспечить большую интеграцию, то есть врастание тканей в нерегулярные пространства оболочки.
В 1990 году компания Mentor лицензировала барьерную технологию компании McGhan (позже Inamed, а с 2006 года — Allergan), которая начала производство собственной линейки двухполостных имплантатов, аналогичных Heyer-Schult. Однако сложная структура изделий обусловила большую частоту возникновения проблем по сравнению с предыдущими версиями, и, несмотря на то что экспандеры Ментора — Беккера всё еще продаются, на рубеже веков двухполостные имплантаты начали выходить из употребления.
К началу 1990-х компания Dow Corning оказалась втянута в судебный процесс, запущенный коллективным иском от более чем 12 тысяч женщин. Из-за ажиотажа вокруг судебных разбирательств FDA сочло недостаточными доказательства безопасности силиконовых имплантатов и в январе 1992 года ввело временный мораторий, запретив их использование в США. В апреле того же года запрет был частично отменен: применение силиконовых имплантатов ограничили реконструкцией груди, коррекцией врожденных деформаций и ревизионными случаями.
Во время действия моратория в США возросла популярность надувных имплантатов с физраствором, они стали единственным вариантом эстетического увеличения груди, но так и не завоевали популярности на остальном рынке.
В 1994 году компания Dow Corning согласилась выплатить 3,2 млрд долларов в качестве мирового соглашения с истцами, а в 1995-м подала заявление о банкротстве, что фактически привело к уходу компании с рынка имплантатов.
В 1993 году зародилось пятое поколение имплантатов с анатомической каплевидной формой и высококогезивным гелевым наполнителем с устойчивой структурой. Шероховатая, текстурированная внешняя поверхность оболочки обеспечивала врастание и сцепление с тканями, что способствовало стабилизации имплантатов в правильном положении.
Некоторые бренды, такие как Allergan (поверхность BIOCELL), Eurosilicone, GC Aesthetics, Silimed и др., начали проводить текстурирование «с потерей соли» либо распылением, либо путем погружения или посыпания мелких кристаллов соли на силиконовую оболочку перед отверждением. Предполагалось, что соль удаляется после промывания водой. Такое текстурирование оказалось грубым и невыгодно отличалось от других способов, например штамповки под давлением.
В этот период опасения, связанные с влиянием силикона на здоровье, способствовали разработке альтернативных наполнителей, например Trilucent компании LipoMatrix, которые продавались в Европе с 1995 года. Они отличались от имплантатов предыдущих поколений тем, что наполнялись соевым маслом, которое считалось более безопасным по сравнению с полидиметилсилоксаном. Но из-за хрупкости оболочки имплантаты часто разрывались и триглицеридный наполнитель вытекал. Образование токсичных продуктов окисления вызывало выраженную воспалительную реакцию. Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения Великобритании (MHRA) установило, что эти соединения связаны с раком и врожденными дефектами. Производитель добровольно прекратил продажи Trilucent в 1999 году, а через год такие имплантаты рекомендовали к удалению из-за риска местного воздействия токсичных соединений.
Французский производитель Poly Implant Prothèse (PIP) в 1997 году приступил к производству имплантатов с силиконовым наполнением. После того как в 2000 году FDA отказалось одобрить изделия PIP из-за нарушений надлежащей производственной практики, компания попала под пристальное внимание европейских регуляторов. В ходе проверки из-за многочисленных сообщений о разрыве имплантатов обнаружилось использование низкокачественного силиконового геля вместо медицинского полидиметилсилоксана.
В результате все изделия PIP изъяли с рынка. Около 400 тысяч женщин в 65 странах мира подверглись риску локального и системного распространения силикона. В итоге PIP обанкротилась, а главный исполнительный директор компании был арестован. Экспертов, сертифицировавших имплантаты PIP, тоже признали ответственными в этом, так как они не могли не знать о мошенничестве. В связи с серьезностью ситуации и высоким риском в 2011 году вышла рекомендация всем женщинам удалить имплантаты PIP.
Компания Silimed начала производство грудных имплантов с полиуретановым покрытием с 1989 года. В 2015 году инспекция обнаружила загрязнение поверхностей имплантатов искусственными минеральными волокнами — потенциальными канцерогенами. В результате европейские регуляторы распорядилась приостановить действие сертификата безопасности на все медицинские изделия Silimed. Позже риск развития рака, составлявший 1 на 2832 имплантата, признали «приемлемым». Компания Silimed устранила проблемы с волокнами, однако ее продукция так и не продается в странах ЕС.
С 2010 года компании пытались внедрять инновационные наполнители, например Diagon/Gel (POLYTECH Health & Aesthetics GmbH), который сочетает в анатомическом имплантате с текстурой два разных типа силиконового геля: более мягкий на задней поверхности и более плотный на передней.
В последнее время все текстурированные грудные имплантаты четвертого и пятого поколений вызывают еще один вопрос: связаны ли они с возникновением гематологического рака, получившего название анапластической крупноклеточной лимфомы молочной железы (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma, BIA-ALCL), о которой впервые сообщили в 1997 году. На данный момент научной информации для надежной оценки риска недостаточно, но, например, во Франции и США текстурированные имплантаты и тканевые экспандеры Allergan BIOCELL всё-таки запретили.
Кроме того, полагают, что этот тип лимфомы связан с влиянием хронического воспаления, вызываемого не только грудными, но и вообще любыми текстурированными имплантатами. Поскольку большинство регулирующих органов не дают точных указаний, некоторые хирурги продолжают использовать устройства с макротекстурой, которые всё еще доступны на рынке. Другие же вовсе отказались от текстурированных имплантатов.
Всё это послужило толчком к созданию более безопасных имплантатов нового, шестого поколения, появившихся в начале 2010-х годов. В них реализованы научно обоснованные модификации, ослабляющие реакцию на инородное тело. К таким изделиям относятся линии Motiva Silk Smooth, Sebbin Integrity и Sublimity, Nagor Perle. Несмотря на гладкую внешнюю поверхность, они имеют своеобразный биомиметический рельеф, отличный от предыдущих гладких имплантатов и направленный на подавление роста бактерий и развития воспалительной реакции. Другие инновационные особенности включают эргономичные и реологические гели-наполнители, которые меняют форму и рельеф в зависимости от положения, или усовершенствованные многослойные эластомерные оболочки для минимизации диффузии силикона.
В 2015 году в качестве облегченной альтернативы традиционному силикону был представлен еще один наполнитель, вошедший в имплантат под названием B-Lite, разработанный израильской компанией G&G Biotechnology Ltd (входит в POLYTECH Health & Aesthetics GmbH). Это силиконовые грудные имплантаты с гладкой или текстурированной поверхностью, в которых используется инновационная технология микросфер, позволяющая диспергировать инертные полые боросиликатные бусины в силиконе-наполнителе, что позволяет получить более легкий протез при заданном объеме. В 2021 году разрешение на B-Lite приостановили из-за обнаружения геля-наполнителя с бусинами размером более 30 мкм на внешней оболочке. Проник ли наполнитель через оболочку имплантата или соприкоснулся с внешней поверхностью в процессе производства, так и не было выяснено. Через три месяца сертификат безопасности восстановили, но B-Lite до сих пор не получили одобрения FDA.
Риски, связанные с установкой грудных имплантатов, можно разделить на два типа: обусловленные непосредственно хирургическим вмешательством и вызванные долгосрочным нахождением изделий в теле человека.
Известен целый спектр рисков, связанных с операциями на груди с использованием имплантатов: пневмоторакс, тромбоз глубоких вен, инфекция и боли в груди. Исследование смертности среди 99,7 тысячи пациенток (средний возраст — 34 года для увеличения груди и 50 лет — для реконструкции), перенесших операцию с использованием грудных имплантатов по онкологическим и другим показаниям, установило, что в периоперационный период риск смерти практически равен нулю.
При разрыве солевых грудных имплантатов они часто сдуваются, и их легко удалить. Проспективные исследования солевых грудных имплантатов показали, что частота разрывов после аугментации составляет 3–5% через три года, возрастая до 7–10% через 10 лет. Помимо срока использования, важна и конструкция имплантата. Среди предполагаемых причин разрывов — повреждение изделия во время имплантации или других процедур, деструкция оболочки имплантата, тупая или проникающая травма грудной клетки, в редких случаях разрыв происходил от давления маммографа.
Некоторые медики считают, что одного клинического осмотра недостаточно для выявления разрыва: только 30% разрывов точно определяются опытными пластическими хирургами при отсутствии симптомов, по сравнению с 86% при проведении МРТ. FDA рекомендовало рассматривать возможность проведения МРТ для выявления бессимптомных разрывов начиная с трех лет после имплантации и далее каждые два года. В других странах считают рутинное проведение МРТ избыточным и придерживаются позиции, что МРТ следует проводить только в случаях подозрения на разрыв или для подтверждения результатов маммографического или ультразвукового исследования.
При разрыве силиконовых имплантатов они редко сдуваются, и силикон из имплантата способен вытечь в пространство вокруг него. Это требует удаления имплантата. Силикон способен мигрировать, однако большинство клинических осложнений ограничивается молочной железой и подмышечными впадинами, проявляясь в виде гранулем и подмышечной лимфаденопатии.
Недавние исследования подтвердили существование «болезни грудных имплантатов» (Breast implant illness, BII). Обзор базы данных FDA за период с 2010 по 2020 год выявил 36 симптомов, относящихся к девяти классам, на основе 751 сообщения о нежелательных явлениях. Из этих сообщений 60,6% относились к силиконовым имплантатам и 39,4% — к солевым. Три наиболее часто встречающиеся категории симптомов — неврологические (72,4%), затем костно-мышечные (55,7%) и дерматологические (36,4%). В первую десятку симптомов, независимо от категории, входят усталость или слабость, онемение, покалывание, туман в голове, депрессия или тревога, артралгия (боли суставов без воспаления), мышечные и головные боли, выпадение волос, проблемы с желудочно-кишечным трактом и изменение веса. Удаление имплантатов устраняет симптомы у большинства женщин и является наиболее эффективным методом лечения.
Анапластическая крупноклеточная лимфома (BIA-ALCL) и последствия утечек силикона упомянуты в разделе по истории имплантатов. Другим редким, но опасным осложнением является сквамозно-клеточная карцинома, ассоциированная с грудным имплантатом (BIA-SCC), — агрессивная злокачественная опухоль, происходящая из капсулы грудного имплантата. Впервые это понятие было предложено в 1992 году, когда заболевание обнаружили у пациентки с силиконовым имплантатом, установленным за 16 лет до возникновения симптомов. За 30 лет, по данным Американского общества пластических хирургов (ASPS), подтверждено менее 20 случаев BIA-SCC. Происхождение сквамозного эпителия неясно, а подобные канцерогенные процессы также описаны при наличии инородных тел в других тканях, включая пулевые ранения и зубные или ортопедические протезы. Проявления BIA-SCC включают одностороннюю боль в молочной железе, эритему и скопление жидкости, также может наблюдаться капсулярная контрактура и неправильное положение имплантата. Из 16 зарегистрированных случаев 11 произошли после увеличения груди и пять — после реконструкции.
Интересно, что случаи BIA-SCC зарегистрированы при использовании всех типов имплантатов, включая солевые и силиконовые с текстурированной или гладкой поверхностью. Лимфомы, связанные с грудными имплантатами, встречаются редко. Из них наиболее часто описывается диффузная крупноклеточная лимфома, ассоциированная с имплантатами молочной железы (BIA-DLBCL), которая сопровождается отсроченной серомой.
Помимо риска развития заболеваний, возможны и другие последствия. Так, по данным пятилетнего исследования, среди женщин после установки имплантатов для увеличения груди только 79% давали грудное молоко младенцу по сравнению с 89% без увеличения. Кроме того, наличие грудных имплантатов может нарушать чувствительность скрининговой маммографии. Специализированные рентгенографические методики, при которых имплантат смещается вручную, могут несколько улучшить эту ситуацию, однако примерно треть молочной железы всё равно не визуализируется должным образом, что приводит к увеличению числа ложноотрицательных маммограмм.
Тем не менее история учит нас, что надо держать ухо востро, а тем, кто планирует установить себе грудные имплантаты, следует взвешивать эстетические выгоды и вероятные риски такой операции. Некоторым пациенткам вместо установки имплантатов может подойти, например, пересадка собственного жира, то есть жировой трансплантат.
Сейчас ведутся разработки новейших типов имплантатов, которые должны не только учитывать предыдущие неудачи, но и в целом улучшить характеристики. Ведутся интенсивные работы по применению технологии 3D-биопечати, которая использует клетки и факторы роста в качестве «чернил» для создания структур, напоминающих естественные ткани. Конечной целью этих разработок является создание de novo органов для трансплантации. В ближайшем будущем возможно также использование матриц, функционирующих как временные носители тканей, где адипоциты, введенные путем трансплантации жира, со временем заменяют этот носитель.
