Гемодиализ — одна из самых сложных медицинских процедур. В апреле 2024 года американская фармкомпания Baxter, крупнейший поставщик оборудования для нефрологии (занимал 76% российского рынка), приостановила коммерческую деятельность на территории России. Пока врачи работают на старом оборудовании, но уже в скором времени им предстоит освоить индийские аппараты. Именно их планируется собирать на двух заводах в Калужской области, которые только начнут строить в сентябре этого года.
«Все это время мы работали на американском или немецком оборудовании, которое хорошо знали. Гемодиализ требует не только хорошо обученного персонала, но и годами проверенной аппаратуры. А опыта работы с индийским оборудованием почти ни у кого сейчас нет», — сетует в разговоре с The Insider врач-нефролог одной из городских больниц (герой просил не называть его имени из соображений безопасности).
Еще в 2015 году, после введения первых западных санкций, связанных с оккупацией Крыма, российские власти взяли курс на импортозамещение медицинских технологий. Изначально предполагалось максимально локализовать производство медикаментов и оборудования. Так появился принцип «третий лишний»: если в госзакупках участвуют два и более российских производителя закупаемого товара, иностранные компании к торгам не допускаются. В 2021 году это правило ужесточили: теперь, если в тендере участвует производитель, выпускающий лекарство в странах ЕАЭС по полному циклу, он выигрывает у иностранцев автоматически.
Российские власти взяли курс на импортозамещение медицинских технологий еще в 2015 году, после введения первых западных санкций
Такой подход вызвал серьезную критику в профессиональном врачебном сообществе: в феврале 2020 года 160 онкологов и гематологов написали коллективное письмо, в котором говорилось о побочных эффектах отечественных дженериков, замещающих оригинальные западные препараты.
«Ужас в том, что ответственность несет врач, а закупками занимается не врач. И согласно ФЗ-44 <Федеральный закон о закупках № 44 — The Insider>, закупается то, что дешевле, а не то, что качественнее», — поясняет хирург Александр Ванюков, бывший завотделением московской городской больницы.
Уже тогда появились прогнозы, что в ближайшем будущем пациенты с индивидуальной непереносимостью не смогут получать терапию из-за ухода с рынка всех альтернативных препаратов.
В ближайшем будущем пациенты с индивидуальной непереносимостью не смогут получать терапию из-за ухода с рынка всех альтернативных препаратов
После начала полномасштабной войны об уходе с российского рынка одна за другой стали объявлять западные фармкомпании. С дефицитом препаратов в России столкнулись почти 80% врачей, показало исследование, проведенное профессиональным сообществом «Врачи.РФ».
Чаще всего не хватает антибиотиков, инсулинов, антидепрессантов, нейролептиков, противоэпилептических и противосудорожных препаратов. Всего было заявлено о дефиците более 400 наименований, 74 из которых входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Более половины опрошенных врачей отметили проблемы с медицинской техникой и расходными материалами. Две трети респондентов сказали, что на их работу повлияли санкции: по мнению медиков, именно из-за этого возник дефицит лекарств, проблемы с медтехникой и расходными материалами, а также глобальные трудности с обменом научными знаниями.
Одними из первых проблему с лекарствами ощутили на себе диабетики. В начале июня 2024 года швейцарская компания Swixx BioPharma объявила о прекращении поставок в Россию инсулина «Хумалог». Им пользовались ежедневно десятки тысяч человек; самая уязвимая категория пациентов — это пациенты с диабетом 1-го типа, бо́льшая часть из которых — дети. Для них инсулинотерапия — жизненная необходимость, поскольку у них нет секреции собственного инсулина в организме.
Родители в принципе боятся переводить детей на другие инсулины, если уже налажена компенсация. К тому же «Хумалог» был проверен временем: главный американский регулятор FDA одобрил препарат еще в 1996 году.
Заместить его биосимиляром «РинЛиз» должен российский производитель «Герофарм». Компания, которая принадлежит семье бывшего топ-менеджера «Газпрома» и бывшего министра топлива и энергетики Петра Родионова, постепенно становится ключевым производителем лекарств для диабетиков в России. Уже в 2023 году «Герофарм» стал основным поставщиком инсулина в госсегменте.
Но пациенты встревожены. «Переход на биосимиляры „Герофарма‟ пугает. В сообществе множество негативных отзывов. Да, есть и те, кому биосимиляры кое-как подошли, но представьте на секунду родителя, который должен будет на собственном ребенке проверить, подойдет аналог или нет. А если нет? Что делать тогда?» — делится в беседе с The Insider Мария из Москвы, мать ребенка с диабетом 1-го типа.
В мировой практике использование биосимиляров не редкость. Это делается по истечении патентного права, а также для снижения цены препарата. Но главный вопрос — в их качестве. Дело в том, что биосимиляр не то же самое, что дженерик. Та степень сходства, которая существует между оригинальным химическим препаратом и его дженериком, недостижима в области биотехнологических продуктов. В отличие от дженериков (синтезируемых химическим путем), биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу.
Пациенты уже жалуются на побочные эффекты в профильных диабетических чатах:
«Пришла вчера к эндокринологу для оформления нежелательной реакции на РинЛиз. Нежелательная реакция у меня была давно в виде высыпания красных пятен по телу и неэффективного действия инсулина (колола его как воду, реакции не было)».
«Добрый день. Подскажите, как аргументировать, нам выписывают Ринлиз, но у дочки непереносимость, сразу появляются шишки, воспаление».
«А вот ринфаст — это жуть. Сахар скачет абсолютно непредсказуемо. У меня был актрапид, новорапид, теперь фиасп. Везде при одной и тоже дозе, еде и нагрузке через 2 часа сахар стабильный (разброс не более 1 единицы). А на ринфасте — то зашкал, то гипо, то норма».
Данных о полноценных клинических испытаниях российского препарата нет. Согласно официальной информации «Герофарма», биоподобие препаратов «РинЛиз» и «Хумалог» было доказано, но в испытании приняли участие 28 здоровых взрослых добровольцев. То есть люди без диабета.
При этом ничего не известно об участии в исследованиях пациентов с диабетом первого типа и детей. Неясна и иммуногенность препарата — потенциальная способность вызывать иммунный ответ. Цель такого исследования — показать, что количество антител, которые вырабатываются при введении биосимиляра, не отличается от количества антител, вырабатываемых при введении оригинального инсулина.
The Insider направил в компанию «Герофарм» официальный запрос, но не получил ответа.
Некоторые пациенты начали заказывать ушедший «Хумалог» по «серым» схемам из Германии по цене 15 тысяч рублей за пачку из пяти ручек инсулина. Для сравнения: до ухода компании с российского рынка такая упаковка в аптеках стоила в восемь раз меньше (в среднем около 1800 рублей).
Перебои наблюдаются и с поставками других инсулинов для диабетиков. В марте 2024-го из аптек и госзакупок пропал сверхбыстрый инсулин «Фиасп» датской компании Novo Nordisk. По данным «Коммерсанта», в первом квартале 2024 года государственные закупки этого препарата сократились на 95%, то есть были практически полностью прекращены.
Тем временем «Герофарм» стремительно захватывает принадлежавшие ранее иностранцам доли рынка. Так, он добился возможности производить аналоги другого препарата Novo Nordisk, использующегося диабетиками, «Оземпика», с помощью принудительной лицензии (выдается государством без разрешения владельца патента, в данном случае — Novo Nordisk). До этого «Оземпик» в России был защищен патентом до 2035 года.
На очереди — диабетические препараты французского производителя Sanofi. «Герофарм» уже обратился в суд с требованием передать ему лицензию на препарат «Туджео» (инсулин гларгин).
По словам экспертов, на сегодняшний день российский фармацевтический рынок на 90% зависит от зарубежных фармсубстанций. Но даже редкие и дорогие лекарства до сих пор могут ввозиться ограниченными партиями, считает Александр Ванюков:
«Поскольку препараты все равно нужны, в том числе и детям „элит‟, их скорее всего будет ввозить условный „Круг добра‟ или черный рынок».
Как и в других отраслях российской экономики, в здравоохранении многие ниши стремительно занимают китайские производители. Из Китая теперь везут не только фармсубстанции, но и медицинскую электронику. Однако качество товаров оттуда вызывает нарекания специалистов и пациентов.
Многие ниши в здравоохранении стремительно занимают китайские производители
Так, китайцы стали поставщиками приборов для непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) во многих российских регионах. НМГ необходим пациентам с диабетом 1-го типа, чтобы следить за уровнем сахара в крови и не допускать комы от гипогликемии (критически низкого уровня глюкозы).
Ранее эту нишу в сегменте госзакупок плотно занимала продукция американской компании Abbott — FreeStyle Libre. По данным аналитической компании Headway, в 2022–2023 годах на долю компании приходилось 89% российского рынка. На смену американским пришли китайские НМГ, такие как Dr. Brinner, качество которых вызывает множество нареканий у пациентов. Вот типичный отзыв на эту продукцию в соцсетях (орфография и пунктуация сохранены):
«Мониторинг Dr. Brinner RGMS-II — это не мониторинг, а орудие пыток! 3 железных гвоздя в руке ребенка причиняют огромный дискомфорт и боль, эти гвозди не гибкие!!!! У людей с диабетом раны заживают дольше, чем у здоровых. Вместо одного прокола, который и так долго заживает, теперь будет три».
В некоторых регионах (например, в Санкт-Петербурге или Новосибирске) пациенты массово пишут жалобы в департаменты здравоохранения или вовсе отказываются от таких медизделий.
Врачи в этом вопросе согласны с напуганными пациентами. «Я даже себе ставить его не хочу, потому что я видела воспаления после этих трех дырок, мне жалко свою руку», — делится с The Insider врач-эндокринолог одной из московских клиник.
Помимо воспалительных реакций, у китайских сенсоров есть серьезные проблемы с точностью показателей. Для людей с диабетом 1-го типа этот вопрос жизненно важен, ведь на основании полученных данных им вводится инсулин, доза которого строго рассчитывается. «Я делала обзор на эти китайские и корейские мониторинги, у некоторых из них даже не указан индекс MARD <индекс точности мониторинга глюкозы — The Insider>», — отмечает та же врач.
С китайской продукцией столкнулись и реаниматологи. Такие расходные материалы зачастую опасны для пациента, рассказывает анестезиолог-реаниматолог из Астрахани (герой просил не называть его имени из соображений безопасности):
«Катетеры для периферических сосудов несколько раз просто обламывались, и конец катетера оставался в вене пациента. Приходилось доставать остатки сосудистым хирургам. Мы еще занимаемся установкой имплантируемых внутривенных порт-систем, и китайский набор просто невозможно установить: он как будто игрушечный, все в руках гнется и распадается».
Качество расходников сказывается на работе аппаратов ИВЛ: «Китайские контуры не подошли по диаметру, они были больше, и поэтому не было герметичности».
Помимо расходников, анестезиологи стали использовать и китайские препараты для погружения в наркоз. «Привычный нам пропофол на китайском сырье требует повышения дозировок в два раза, иначе эффекта нет», — говорит врач.
Однако Китай Китаю рознь, замечает хирург Александр Ванюков: «Китайское оборудование есть и очень хорошего качества, вот только ты лишен возможности его выбрать, так как закупают самое дешевое. И тут дело даже не в войне или санкциях — изначально система госзакупок была построена неправильно».
Ранее зарубежные компании проводили в России вторую и третью фазу клинических испытаний — оценку наиболее эффективных дозировок препаратов и методов их введения. В ходе таких испытаний тестировались самые современные и передовые лекарства для лечения тяжелых заболеваний. Без таких исследований вывести новый препарат на рынок невозможно. К тому же для многих пациентов участие в клинических испытаниях было единственной возможностью доступа к инновационным препаратам.
Поэтому остановка международных клинических исследований новых препаратов в долгосрочной перспективе может привести к серьезным последствиям для российской медицины. За три года число клинических исследований в России сократилось на 95%, следует из данных Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), куда входят представители крупнейших мировых фармгигантов, таких как Novo Nordisk, Pfizer, Bayer, Novartis и многих другие.
Без клинических исследований невозможно вывести на российский рынок ни один новый препарат
Согласно отчету ассоциации, в 2023 году было проведено всего 18 исследований, тогда как до войны, в 2021-м, их было 367. Сейчас же растет доля испытаний дженериков и биоаналогов. Основными странами, чьи компании продолжают исследования в России, стали Индия (44%) и Беларусь (26%).
«На протяжении всего этого времени мы в режиме реального времени наблюдали, как рушится то, что с таким трудом создавалось в России все предшествующие годы, начиная с конца девяностых, — индустрия цивилизованных и подчиненных высоким стандартам международных клинических исследований, — признали в Ассоциации. — Два года назад в одночасье все надежды на дальнейшее развитие индустрии ММКИ в стране рухнули».
Вдобавок 5 июля Минздрав России отменил отечественные правила надлежащей клинической практики (GCP). Приказ об этом вступит в силу 1 сентября 2024 года.
Правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP) — это международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований, который должен гарантировать, что права, безопасность и благополучие участников исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, и что данные клинического исследования достоверны.
Однако, по словам хирурга Александра Ванюкова, отмена правил надлежащей клинической практики по сути ни на что уже не повлияет: «Усугублять уже нечего, международные испытания остановлены, а собственные испытания они смогут проводить даже на военных или заключенных, к примеру».
