«Сиртуро» получило регистрацию спустя десять лет после его ускоренной регистрации регуляторами
J&J получила полное одобрение препарата «Сиртуро» для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью от американского и европейского регуляторов. Препарат, впервые одобренный по ускоренной процедуре более десяти лет назад, показал высокую эффективность в ходе III фазы исследований.
Johnson & Johnson (J&J) получила решение регуляторных органов США и Европейского союза (ЕС) о полном одобрении препарата «Сиртуро» (бедаквилин) при туберкулезе с множественной лекарственной устойчивостью. Об этом говорится в пресс-релизе компании.
Решение регуляторов основано на результатах III фазы исследования STREAM Stage 2. Согласно полученным данным, курс лечения, включавший прием «Сиртуро» в форме таблеток, показал значительно большую эффективность, чем схемы лечения инъекционными препаратами.
«Сиртуро» впервые получил ускоренное одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2012 году. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало условное разрешение на применение препарата в 2014 году.
На тот момент это было первое за более чем 40 лет лекарство против туберкулеза с принципиально новым механизмом действия. «Сиртуро» ингибирует фермент АТФ-синтазу микобактерий туберкулеза, нарушая синтез основного источника энергии бактериальных клеток и ведя к их гибели.
Как отметила J&J, в течение последних десяти лет она работала над обеспечением доступности препарата на рынке, улучшала цепочки поставок, инвестировала в обучение медицинских работников и проводила исследования лекарственной резистентности.
