Поправки внесены в постановление правительства №894 от 31 мая 2023 года, регламентирующее маркировку медицинских изделий.
Маркировка коснется всех основных видов перчаток – смотровых, хирургических, латексных, нитриловых по 8 кодам ОКПД 2 (4.12.30.160, 22.19.60.111, 22.19.60.113, 22.19.60.119, 22.19.71.190, 22.29.10.120, 32.50.13.190, 32.50.50.190) и 36 кодам вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (НКМИ, 122540, 122560, 122610, 122630, 122640, 129800, 129900, 130220, 139310, 139350, 139360, 156530, 169840, 185700, 185720, 185830, 185850, 201590, 201600, 201610, 205280, 205290, 257300, 298450, 311720, 316120, 318420, 320790, 321530, 322780, 323740, 326340, 329770, 349230, 351490, 388560).
На присвоение кодов изделиям, ввезенным до 1 марта 2025 года, будет дан месяц. Оборот медизделий без маркировки во время переходного периода разрешен вплоть до 31 августа 2025 года.
Для регистрации медицинских перчаток в системе маркировки участник оборота перчаток должен раскрывать полное наименование, товарный знак, код страны производства, категорию, вид товара, количество единиц в упаковке, размер, состав, данные о регистрационном досье, номер и дату декларации о соответствии (при наличии), а также срок годности или срок службы. Оператором системы выступит «Оператор-ЦРПТ».
По словам исполнительного директора Самарского завода медицинских изделий (СЗМИ), объем нелегального оборота медицинских перчаток может достигать 40%, а в денежном выражении только по госконтрактам – более 10 млрд.
Минпромторг РФ намеревался внести медицинские перчатки в перечень обязательной маркировки с 1 марта 2024 года. Соответствующие поправки ведомство предложило осенью 2023 года. Тогда ожидалось, что под маркировку подпадут все виды перчаток, включая латексные, нитриловые, смотровые, хирургические – в общей сложности, по 97 кодам номенклатурной классификации медицинских изделий и 20 кодам ОКПД2. Ввиду того, что код не мог быть нанесен на каждую перчатку, для них планировалось прописать отдельные правила идентификации.
Обязательная маркировка медизделий последовательно вводится с 2023 года, оператором системы выступает «Оператор-ЦРПТ». Мониторинг призван воспрепятствовать незаконному производству и обороту медизделий. С 1 сентября маркировка стала обязательной для кресел-колясок. С 1 октября 2023 года правила вступили в действие для обеззараживателей воздуха и ортопедической обуви. Для слуховых аппаратов, коронарных стентов, КТ, абсорбирующего белья обязательная маркировка введена с 1 марта 2024 года.
Перечень медизделий, подпадающих под маркировку, непрерывно расширяется. С осени 2024 года под обязательную маркировку подпали костыли, опоры, трости опорные и тактильные, ортезы и функциональные узлы протезов, противопролежневые подушки и матрасы, моче- и калоприемники, а также кресла-стулья с санитарным оснащением.
Весной 2024 года правительство утвердило пилотный проект по маркировке презервативов, медицинских масок, шприцев, инфузионных систем, салфеток (в том числе неодноразовых), пробирок, аппаратуры для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочей терапевтической дыхательной аппаратуры, инкубаторов для новорожденных, филлеров и косметических нитей. Эксперимент будет проводиться с 1 сентября 2024 по 31 декабря 2025 года.
