ФМБА подготовило правила оборота биотехнологических лекарств, предназначенных для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента, и опубликовало соответстующий законопроект. В нем изложены порядки выдачи разрешения на применение таких лекарств, их обращения, изготовления, проведения их экспертизы, а также осуществления контроля качества, хранения, транспортировки и утилизации.
Согласно документу, разрешение на применение таких лекарств будет выдаваться на неограниченный срок — при условии соблюдения определенных требований. Для того, чтобы иметь право на создание биотехнологических лекарств, медорганизация должна иметь лицензию на меддеятельность, включающей разрешение на их изготовление и применение, располагать экспертным советом по вопросам изготовления и применения препаратов, иметь специализированные площадки и оборудование для их производства.
Кроме того, у организации должен быть коечный фонд, в том числе в отделениях реанимации и интенсивной терапии, а доля которых доля ее сотрудников, имеющих ученую степень кандидатов и докторов наук, в общей численности сотрудников с высшим профильным образованием должна составлять не менее 5%. Помимо прочего, ФМБА предлагает установить критерий, связанный с импакт-фактором исследований организации, опубликованных в рецензируемых научных журналах и изданиях.
Разрешения необходимо будет получать для каждого конкретного индивидуально произведенного препарата. Регулятор должен принять ответить на заявку в течение 30 рабочих дней. Названия медорганизаций, уполномоченных на создание и применение БТЛП, согласно проекту, будут вноситься в специальный перечень.
«Необходимость отдельного регулирования обращения изготовленных индивидуально для пациента биотехнологических лекарственных препаратов обусловлена отсутствием нормативной базы, касающейся применения и изготовления лекарственных препаратов с переменным составом, определяемым иммунным и/или генетическим статусом пациента. <…> Законодательное регулирование применения указанных лекарственных препаратов становится особенно актуальным и востребованным в связи с развитием персонализированной медицины. В частности, актуальной областью применения таких препаратов является лечение пациентов с онкологическими и иммунозависимыми заболеваниями», — говорится в пояснительной записке к законопроекту.
