Донанемаб представляет собой антитело, атакующее белок бета-амилоид, накапливающийся в ткани головного мозга. Согласно результатам клинических исследований, лекарство способно замедлять прогрессирование болезни Альцгеймера – по сравнению с плацебо снижение когнитивных функций происходит на 18 месяцев медленнее. Теперь Nature https://www.nature.com/articles/d41586-024-01726-w, что консультационный совет FDA единогласно одобрил донанемаб, однако для окончательного одобрения препарата потребуются дополнительные клинические исследования.
Как отмечает издание, консультативная встреча стала неожиданностью для многих, которые ожидали быстрого полного одобрения донанемаба. Вместо этого управление отложило принятие решения из-за вопросов эффективности препарата у людей с определенными маркерами болезни Альцгеймера, включая расу и генетические особенности.
Напомним, что схожий по действию препарат адуканумаб (адухельм) https://hightech.plus/2021/06/08/vpervie-za-20-let-v-ssha-od... в 2021 году, несмотря на возражения консультативного комитета. Это был первое лекарство, дошедшее до клинической практики за последние 20 лет. За время расследования было много проблем от отказа страховщиков покрывать затраты на лечение ($56 000 ежегодно) из-за низкой эффективности и смерти пациентов во время клинических испытаний до доказательств в фальсификации данных о дизайне исследований. В 2024 стала известно, что компания Biogen перестала производить адуканумаб. Тогда адуканумаб получил ускоренное одобрение и требование продолжить клинические исследования для подтверждения эффективности и безопасности.
Ранее FDA https://hightech.plus/2024/06/05/fda-otkazalos-priznavat-eks... одобрение еще одного ожидаемого препарата – МДМА (экстази) – для лечения посттравматического стрессового расстройства. Между тем он уже применяется для лечения ПТСР и депрессии в Австралии.
